Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase II Double-Blind Study of Two Doses of SC-49483 in Combination With Zidovudine (ZDV) Versus ZDV

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To determine the safety and anti-HIV activity of two doses of SC-49483 in combination with zidovudine (AZT) versus AZT alone. To determine the influences of viral phenotype on the anti-HIV activity of these treatment regimens.

SC-49483 has no inherent activity against HIV-1 but is converted in the intestinal wall to SC-48334, which has demonstrated anti-HIV activity. Since SC-49483 causes significantly less gastrointestinal toxicity than SC-48334, the combination of SC-49483 with AZT may improve the benefits of both drugs in patients with HIV infection.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients are randomized to receive AZT alone or in combination with one of two doses of SC-49483, administered three times daily. Treatment continues for 16 to 24 weeks. Per 07/19/94 amendment: At the end of 24 weeks, blinded treatment continues for an additional 4 weeks, at which time patients may receive open-label drug on an optional basis for 90 days.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

210

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - USC CRS
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten
    - Stanford CRS
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    - Ucsf Aids Crs
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    - University of Colorado Hospital CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
    - Weiss Memorial Hosp.
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14260
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - Rochester, New York, Verenigde Staten
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
    - Unc Aids Crs
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    - Wake County Health and Human Services CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    - Univ. of Cincinnati CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Required:

PCP prophylaxis (trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone, or aerosolized pentamidine) in patients with CD4 count <= 200 cells/mm3.

Allowed:

Topical antifungal agents, ketoconazole, fluconazole, and itraconazole for candidiasis or disseminated fungal infections, as medically indicated.
Maintenance therapy for Mycobacteria disease with isoniazid, ethambutol, rifampin, pyrazinamide, clofazimine, ciprofloxacin, clarithromycin, or rifabutin.
Maintenance therapy for toxoplasmosis with pyrimethamine, sulfadiazine, or clindamycin.
Maintenance therapy for herpes simplex virus with acyclovir at <= 1000 mg/day.
Recombinant erythropoietin and G-CSF, if indicated.
Antibiotics for bacterial infections.
Symptomatic treatment such as antipyretics, analgesics, nonsteroidal anti-inflammatory agents, and antiemetics.

Concurrent Treatment:

Allowed:

Localized radiation therapy and limited intralesional therapy for cutaneous Kaposi's sarcoma.

Patients must have:

Documented HIV infection.
Per 07/19/94 amendment, one of the following:
CD4 count 150 - 350 cells/mm3 within 60 days prior to study entry AND prior AZT for no more than 12 months cumulative (given with or without ddI or ddC).
CD4 count 50 - 350 cells/mm3 within 60 days prior to study entry AND no prior antiretroviral therapy.
MT-2 cell assay within 60 days prior to study entry.

NOTE:

Minimal Kaposi's sarcoma is permitted.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following condition are excluded:

Malignancy other than minimal Kaposi's sarcoma.

Concurrent Medication:

Excluded:

Antiretroviral therapies (other than study drug).
Biologic response modifiers.
Systemic corticosteroids for > 21 consecutive days.
Foscarnet.
Systemic cytotoxic chemotherapy for a malignancy.

Patients with the following prior conditions are excluded:

History of cataracts.
History of intolerance to AZT at <= 600 mg/day.
Unexplained temperature >= 38.5 degrees C that persists for any 7 days within the 30 days prior to study entry.
Chronic diarrhea (defined as >= 3 stools per day) that persists for any 15 days within the 30 days prior to study entry.

Prior Medication:

Excluded:

More than 6 months (more than 12 months per 07/19/94 amendment) cumulative prior therapy with AZT.
Prior induction or maintenance therapy with foscarnet.
Any investigational drug within 30 days prior to study entry.
Prior SC-49483 or SC-48334.
Prior ddC, ddI, or stavudine (d4T) as monotherapy.
Interferon or interleukin within 30 days prior to study entry.
Prior non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., NVP, ATV).
Systemic corticosteroids for > 21 consecutive days.
Acute treatment for a serious infection or any opportunistic infection within 14 days prior to study entry.
Prior combination therapy with AZT, ddI, and/or ddC within 30 days prior to study entry.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

G D Searle

Glaxo Wellcome

Onderzoekers

Studie stoel: Saag M

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Johnson VA, Bassett RL, Stanley KE, Saag MS, Fischl MA. Predictors of syncytium-inducing viral phenotype in a phase II double-blind trial of SC-49483 plus ZDV vs. ZDV. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:102 (abstract no 205)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 259
11236 (DAIDS-ES)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .