Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase II Double-Blind Study of Two Doses of SC-49483 in Combination With Zidovudine (ZDV) Versus ZDV

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To determine the safety and anti-HIV activity of two doses of SC-49483 in combination with zidovudine (AZT) versus AZT alone. To determine the influences of viral phenotype on the anti-HIV activity of these treatment regimens.

SC-49483 has no inherent activity against HIV-1 but is converted in the intestinal wall to SC-48334, which has demonstrated anti-HIV activity. Since SC-49483 causes significantly less gastrointestinal toxicity than SC-48334, the combination of SC-49483 with AZT may improve the benefits of both drugs in patients with HIV infection.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SC-49483 has no inherent activity against HIV-1 but is converted in the intestinal wall to SC-48334, which has demonstrated anti-HIV activity. Since SC-49483 causes significantly less gastrointestinal toxicity than SC-48334, the combination of SC-49483 with AZT may improve the benefits of both drugs in patients with HIV infection.

Patients are randomized to receive AZT alone or in combination with one of two doses of SC-49483, administered three times daily. Treatment continues for 16 to 24 weeks. Per 07/19/94 amendment: At the end of 24 weeks, blinded treatment continues for an additional 4 weeks, at which time patients may receive open-label drug on an optional basis for 90 days.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Required:

  • PCP prophylaxis (trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone, or aerosolized pentamidine) in patients with CD4 count <= 200 cells/mm3.

Allowed:

  • Topical antifungal agents, ketoconazole, fluconazole, and itraconazole for candidiasis or disseminated fungal infections, as medically indicated.
  • Maintenance therapy for Mycobacteria disease with isoniazid, ethambutol, rifampin, pyrazinamide, clofazimine, ciprofloxacin, clarithromycin, or rifabutin.
  • Maintenance therapy for toxoplasmosis with pyrimethamine, sulfadiazine, or clindamycin.
  • Maintenance therapy for herpes simplex virus with acyclovir at <= 1000 mg/day.
  • Recombinant erythropoietin and G-CSF, if indicated.
  • Antibiotics for bacterial infections.
  • Symptomatic treatment such as antipyretics, analgesics, nonsteroidal anti-inflammatory agents, and antiemetics.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Localized radiation therapy and limited intralesional therapy for cutaneous Kaposi's sarcoma.

Patients must have:

  • Documented HIV infection.
  • Per 07/19/94 amendment, one of the following:
  • CD4 count 150 - 350 cells/mm3 within 60 days prior to study entry AND prior AZT for no more than 12 months cumulative (given with or without ddI or ddC).
  • CD4 count 50 - 350 cells/mm3 within 60 days prior to study entry AND no prior antiretroviral therapy.
  • MT-2 cell assay within 60 days prior to study entry.

NOTE:

  • Minimal Kaposi's sarcoma is permitted.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following condition are excluded:

  • Malignancy other than minimal Kaposi's sarcoma.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Antiretroviral therapies (other than study drug).
  • Biologic response modifiers.
  • Systemic corticosteroids for > 21 consecutive days.
  • Foscarnet.
  • Systemic cytotoxic chemotherapy for a malignancy.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of cataracts.
  • History of intolerance to AZT at <= 600 mg/day.
  • Unexplained temperature >= 38.5 degrees C that persists for any 7 days within the 30 days prior to study entry.
  • Chronic diarrhea (defined as >= 3 stools per day) that persists for any 15 days within the 30 days prior to study entry.

Prior Medication:

Excluded:

  • More than 6 months (more than 12 months per 07/19/94 amendment) cumulative prior therapy with AZT.
  • Prior induction or maintenance therapy with foscarnet.
  • Any investigational drug within 30 days prior to study entry.
  • Prior SC-49483 or SC-48334.
  • Prior ddC, ddI, or stavudine (d4T) as monotherapy.
  • Interferon or interleukin within 30 days prior to study entry.
  • Prior non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., NVP, ATV).
  • Systemic corticosteroids for > 21 consecutive days.
  • Acute treatment for a serious infection or any opportunistic infection within 14 days prior to study entry.
  • Prior combination therapy with AZT, ddI, and/or ddC within 30 days prior to study entry.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

G D Searle
Glaxo Wellcome

Следователи

  • Учебный стул: Saag M

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Johnson VA, Bassett RL, Stanley KE, Saag MS, Fischl MA. Predictors of syncytium-inducing viral phenotype in a phase II double-blind trial of SC-49483 plus ZDV vs. ZDV. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:102 (abstract no 205)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 259
  • 11236 (DAIDS-ES)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться