- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005988
Bone Marrow Transplantation With Specially Treated Bone Marrow in Treating Patients With Hematologic Cancer That Have Not Responded to Previous Therapy
A Phase I Open-Label, Safety Study of Haploidentical Bone Marrow Transplantation (BMT) After Ex Vivo Treatment of Bone Marrow With Anti-B7.1 and Anti-B7.2 Antibodies
RATIONALE: Bone marrow transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy or radiation therapy used to kill tumor cells. Sometimes the transplanted cells can make an immune response against the body's normal tissues. Treatment of the donor bone marrow with the patient's white blood cells and a monoclonal antibody may prevent this from happening.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of bone marrow transplantation with specially treated bone marrow in treating patients who have hematologic cancer that has not responded to previous therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES: I. Determine if patients with refractory, high risk hematologic malignancies or bone marrow failure who receive HLA haploidentical bone marrow treated with anti-B7 antibody have normal engraftment. II. Determine if these patients are free of hyperacute graft versus host disease (GVHD), defined as grade D GVHD in the first 10 posttransplant days, when treated with this regimen. III. Determine if these patients have an acceptable incidence of life threatening grade D GHVD in the first 50 posttransplant days following this treatment regimen. IV. Determine the safety and tolerability of this treatment regimen in this patient population.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients undergo leukapheresis to collect white blood cells which are incubated with donor bone marrow cells in the presence of anti-B7.1 and anti-B7.2 antibodies for 36 hours. Patients receive total body irradiation twice daily on days -6 to -3, cyclophosphamide IV daily on days -2 and -1, and methylprednisolone IV every 12 hours for a total of 4 doses on days -2 to 0. Patients are infused with the treated donor bone marrow on day 0. Patients then receive methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11 and leucovorin calcium IV 24 hours after each dose of methotrexate every 6 hours for 3-8 doses each time. Patients also receive cyclosporine IV or orally twice daily on days -2 to 100. Patients are followed every 2 months for 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≤40 years.
Diagnoses-patients with the following hematologic malignancies and bone marrow failure syndromes:
- Acute myelogenous leukemia-induction failure, relapse, second or greater complete remission (CR)
- Acute lymphocytic leukemia-induction failure, relapse, second or greater CR, first CR with t(9;22), t(8;14), or t(4;11)
- Non-Hodgkin's lymphoma (intermediate or high grade) which has failed to achieve CR with at least two induction regimens, relapse, second or greater CR
- Multiple myeloma with poor prognostic features (elevated 0-2 microglobulin or high labeling index)
- Hodgkin's disease in relapse or which fails to achieve CR after two chemotherapy regimens
- Congenital or acquired bone marrow failure - poorly responsive to or intolerant of current therapy
- Myelodysplastic syndrome of all subtypes except refractory anemia (RA)
- Patient has a haploidentical family member that meets medical criteria for donation.
Eligibility for other transplant types:
- Patient considered likely to have clinical deterioration and rapid disease progression during an unrelated donor search, or
- Patient who has already had an unproductive donor search or
- Patient ineligible for or has refused autologous transplant
Adequate renal and hepatic function for age:
- Serum creatinine <2 x ULN
- Alanine aminotransferase (ALT, SGPT) x ULN
- Aspartate aminotransferase (AST, SGOT) x ULN
- Total bilirubin 5_2 x ULN except if bilirubin is elevated due to Gilbert's syndrome or hemolytic anemia
- Adequate cardiac and pulmonary function for age.
- ECOG Performance Status 0, 1, or 2 or Lansky performance scale >50% for patients <16 years of age.
- Voluntary witnessed written informed consent. Children will be asked for assent where appropriate.
- The patient, if female, must be post-menopausal, premenarcheal, or sterile, or if the patient is of childbearing potential, she must be practicing a method of birth control considered effective and medically acceptable by the investigator for a minimum of 1 month prior to study entry and at least 2 months after the study end.
- Patient must have undergone successful leukapheresis to obtain adequate antigen presenting cells.
- Any patient who enters the study in a relapse state, with evidence of end organ (pulmonary, renal, or hepatic) toxicity, or with recent recovery from infection, who may potentially have little benefit from this protocol, must have his/her eligibility status discussed with the Principal Investigator.
- Patient must have life expectancy of at least 12 weeks.
Exclusion Criteria
Eligibility for other transplant types:
- Patient has family donor who is matched or single antigen mismatched at HLA-A, HLA-B, HLA-DR, and HLA-DQ. Donorrecipient matching must be evaluated via both phenotype and genotype.
- Patient has available unrelated donor who is matched at HLA-A, HLA-B, and HLA-DR. Donor-recipient matching must be evaluated via both phenotype and genotype.
- Active uncontrolled infection (continued positive blood or soft tissue cultures despite appropriate antibiotic treatment)
- Positive 13-HCG in a female of childbearing potential
- Evidence of HIV infection or known HIV positive serology
- Any prior bone marrow transplant
- A peripheral blood differential count at the time of leukapheresis with greater than 25% blasts. This exclusion criterion is valid only for the first four patients enrolled.
- Patients with Fanconi's anemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: in vitro-treated bone marrow transplantation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence of primary graft failure
Aikaikkuna: up to 30 days post-transplant
|
up to 30 days post-transplant
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence of hyperacute GVHD
Aikaikkuna: up to 100 days post-transplant
|
up to 100 days post-transplant
|
|
Incidence of Grade D acute GVHD
Aikaikkuna: up to 50 days post-transplant
|
up to 50 days post-transplant
|
|
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: up to 100 days post-transplant
|
up to 100 days post-transplant
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eva Guinan, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- vaiheen III aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen III aikuisen Burkitt-lymfooma
- vaiheen IV asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- IV vaiheen aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen IV aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- vaiheen III lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- vaiheen IV lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- IV vaiheen lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- toistuva lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- toistuva lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- krooninen myelomonosyyttinen leukemia
- de novo myelodysplastiset oireyhtymät
- aiemmin hoidetut myelodysplastiset oireyhtymät
- sekundaariset myelodysplastiset oireyhtymät
- lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia remissiossa
- lapsuuden akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- lapsuuden myelodysplastiset oireyhtymät
- toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- lapsuuden immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva/refraktorinen lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen III asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen II multippeli myelooma
- vaiheen III multippeli myelooma
- vaiheen I aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vaiheen I multippeli myelooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- tulenkestävä multippeli myelooma
- toistuva aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- I vaiheen lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- vaiheen II lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- vaiheen III lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- vaiheen I lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen II lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen III lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen IV lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen I lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- vaiheen II lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- ei-jatkuva aikuisen vaiheen II lymfoblastinen lymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia remissiossa
- toistuva lapsuuden akuutti myelooinen leukemia
- ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen Burkitt-lymfooma
- ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- I vaiheen aikuisten Burkitt-lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II aikuisen Burkitt-lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- I vaiheen aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- lapsuuden diffuusi suursolulymfooma
- vierekkäinen vaiheen II asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen I asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- vierekkäinen vaiheen II aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- I vaiheen aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- I vaiheen aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- vierekkäinen vaiheen II aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- I vaiheen aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- refraktaarinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia
- graft versus host -tauti
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Lymfooma
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Preleukemia
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antifungaaliset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Kalsineuriinin estäjät
- Metyyliprednisoloni
- Syklofosfamidi
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Metotreksaatti
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-205
- P30CA006516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- GENE-C9909-38
- NCI-G00-1801
- CDR0000067977 (Muu tunniste: other)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .