- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005988
Bone Marrow Transplantation With Specially Treated Bone Marrow in Treating Patients With Hematologic Cancer That Have Not Responded to Previous Therapy
A Phase I Open-Label, Safety Study of Haploidentical Bone Marrow Transplantation (BMT) After Ex Vivo Treatment of Bone Marrow With Anti-B7.1 and Anti-B7.2 Antibodies
RATIONALE: Bone marrow transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy or radiation therapy used to kill tumor cells. Sometimes the transplanted cells can make an immune response against the body's normal tissues. Treatment of the donor bone marrow with the patient's white blood cells and a monoclonal antibody may prevent this from happening.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of bone marrow transplantation with specially treated bone marrow in treating patients who have hematologic cancer that has not responded to previous therapy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
OBJECTIVES: I. Determine if patients with refractory, high risk hematologic malignancies or bone marrow failure who receive HLA haploidentical bone marrow treated with anti-B7 antibody have normal engraftment. II. Determine if these patients are free of hyperacute graft versus host disease (GVHD), defined as grade D GVHD in the first 10 posttransplant days, when treated with this regimen. III. Determine if these patients have an acceptable incidence of life threatening grade D GHVD in the first 50 posttransplant days following this treatment regimen. IV. Determine the safety and tolerability of this treatment regimen in this patient population.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients undergo leukapheresis to collect white blood cells which are incubated with donor bone marrow cells in the presence of anti-B7.1 and anti-B7.2 antibodies for 36 hours. Patients receive total body irradiation twice daily on days -6 to -3, cyclophosphamide IV daily on days -2 and -1, and methylprednisolone IV every 12 hours for a total of 4 doses on days -2 to 0. Patients are infused with the treated donor bone marrow on day 0. Patients then receive methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11 and leucovorin calcium IV 24 hours after each dose of methotrexate every 6 hours for 3-8 doses each time. Patients also receive cyclosporine IV or orally twice daily on days -2 to 100. Patients are followed every 2 months for 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≤40 years.
Diagnoses-patients with the following hematologic malignancies and bone marrow failure syndromes:
- Acute myelogenous leukemia-induction failure, relapse, second or greater complete remission (CR)
- Acute lymphocytic leukemia-induction failure, relapse, second or greater CR, first CR with t(9;22), t(8;14), or t(4;11)
- Non-Hodgkin's lymphoma (intermediate or high grade) which has failed to achieve CR with at least two induction regimens, relapse, second or greater CR
- Multiple myeloma with poor prognostic features (elevated 0-2 microglobulin or high labeling index)
- Hodgkin's disease in relapse or which fails to achieve CR after two chemotherapy regimens
- Congenital or acquired bone marrow failure - poorly responsive to or intolerant of current therapy
- Myelodysplastic syndrome of all subtypes except refractory anemia (RA)
- Patient has a haploidentical family member that meets medical criteria for donation.
Eligibility for other transplant types:
- Patient considered likely to have clinical deterioration and rapid disease progression during an unrelated donor search, or
- Patient who has already had an unproductive donor search or
- Patient ineligible for or has refused autologous transplant
Adequate renal and hepatic function for age:
- Serum creatinine <2 x ULN
- Alanine aminotransferase (ALT, SGPT) x ULN
- Aspartate aminotransferase (AST, SGOT) x ULN
- Total bilirubin 5_2 x ULN except if bilirubin is elevated due to Gilbert's syndrome or hemolytic anemia
- Adequate cardiac and pulmonary function for age.
- ECOG Performance Status 0, 1, or 2 or Lansky performance scale >50% for patients <16 years of age.
- Voluntary witnessed written informed consent. Children will be asked for assent where appropriate.
- The patient, if female, must be post-menopausal, premenarcheal, or sterile, or if the patient is of childbearing potential, she must be practicing a method of birth control considered effective and medically acceptable by the investigator for a minimum of 1 month prior to study entry and at least 2 months after the study end.
- Patient must have undergone successful leukapheresis to obtain adequate antigen presenting cells.
- Any patient who enters the study in a relapse state, with evidence of end organ (pulmonary, renal, or hepatic) toxicity, or with recent recovery from infection, who may potentially have little benefit from this protocol, must have his/her eligibility status discussed with the Principal Investigator.
- Patient must have life expectancy of at least 12 weeks.
Exclusion Criteria
Eligibility for other transplant types:
- Patient has family donor who is matched or single antigen mismatched at HLA-A, HLA-B, HLA-DR, and HLA-DQ. Donorrecipient matching must be evaluated via both phenotype and genotype.
- Patient has available unrelated donor who is matched at HLA-A, HLA-B, and HLA-DR. Donor-recipient matching must be evaluated via both phenotype and genotype.
- Active uncontrolled infection (continued positive blood or soft tissue cultures despite appropriate antibiotic treatment)
- Positive 13-HCG in a female of childbearing potential
- Evidence of HIV infection or known HIV positive serology
- Any prior bone marrow transplant
- A peripheral blood differential count at the time of leukapheresis with greater than 25% blasts. This exclusion criterion is valid only for the first four patients enrolled.
- Patients with Fanconi's anemia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: in vitro-treated bone marrow transplantation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of primary graft failure
Časové okno: up to 30 days post-transplant
|
up to 30 days post-transplant
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of hyperacute GVHD
Časové okno: up to 100 days post-transplant
|
up to 100 days post-transplant
|
|
Incidence of Grade D acute GVHD
Časové okno: up to 50 days post-transplant
|
up to 50 days post-transplant
|
|
Incidence of adverse events
Časové okno: up to 100 days post-transplant
|
up to 100 days post-transplant
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eva Guinan, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- stadium III dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- stadium IV dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- stadium IV dětský velkobuněčný lymfom
- recidivující dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- chronická myelomonocytární leukémie
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- dětská akutní lymfoblastická leukémie v remisi
- dětská akutní myeloidní leukémie v remisi
- dětské myelodysplastické syndromy
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- dětský imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- mnohočetný myelom stadia II
- mnohočetný myelom stadia III
- stadia I dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- souvislý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk ve stádiu II
- nesouvislý dospělý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk stadia II
- I. stádium mnohočetného myelomu
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- stadium I dětský velkobuněčný lymfom
- stadia II dětského velkobuněčného lymfomu
- stadia III dětského velkobuněčného lymfomu
- stadium I dětský lymfoblastický lymfom
- stadium II dětský lymfoblastický lymfom
- stadium III dětský lymfoblastický lymfom
- stadium IV dětský lymfoblastický lymfom
- stadium I dětský malobuněčný lymfom bez štěpení
- stadium II dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- nesouvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- nesouvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- nesouvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- nesouvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- nesouvislý Burkittův lymfom stadia II dospělých
- nesouvislý dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia II
- recidivující dětský lymfoblastický lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu I
- souvislého stadia II dospělého Burkittova lymfomu
- souvislého stádia II dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia I
- dětský difuzní velkobuněčný lymfom
- souvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- folikulární lymfom 3. stupně stadia I
- souvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- souvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých stadia I
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých stadia I
- souvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- lymfoblastický lymfom dospělých stadia I
- refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií
- reakce štěpu proti hostiteli
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Prekancerózní stavy
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Preleukémie
- Nemoc štěpu vs
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antifungální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory kalcineurinu
- Methylprednisolon
- Cyklofosfamid
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Methotrexát
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 99-205
- P30CA006516 (Grant/smlouva NIH USA)
- GENE-C9909-38
- NCI-G00-1801
- CDR0000067977 (Jiný identifikátor: other)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .