Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bone Marrow Transplantation With Specially Treated Bone Marrow in Treating Patients With Hematologic Cancer That Have Not Responded to Previous Therapy

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Eva C. Guinan, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Phase I Open-Label, Safety Study of Haploidentical Bone Marrow Transplantation (BMT) After Ex Vivo Treatment of Bone Marrow With Anti-B7.1 and Anti-B7.2 Antibodies

RATIONALE: Bone marrow transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy or radiation therapy used to kill tumor cells. Sometimes the transplanted cells can make an immune response against the body's normal tissues. Treatment of the donor bone marrow with the patient's white blood cells and a monoclonal antibody may prevent this from happening.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of bone marrow transplantation with specially treated bone marrow in treating patients who have hematologic cancer that has not responded to previous therapy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES: I. Determine if patients with refractory, high risk hematologic malignancies or bone marrow failure who receive HLA haploidentical bone marrow treated with anti-B7 antibody have normal engraftment. II. Determine if these patients are free of hyperacute graft versus host disease (GVHD), defined as grade D GVHD in the first 10 posttransplant days, when treated with this regimen. III. Determine if these patients have an acceptable incidence of life threatening grade D GHVD in the first 50 posttransplant days following this treatment regimen. IV. Determine the safety and tolerability of this treatment regimen in this patient population.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients undergo leukapheresis to collect white blood cells which are incubated with donor bone marrow cells in the presence of anti-B7.1 and anti-B7.2 antibodies for 36 hours. Patients receive total body irradiation twice daily on days -6 to -3, cyclophosphamide IV daily on days -2 and -1, and methylprednisolone IV every 12 hours for a total of 4 doses on days -2 to 0. Patients are infused with the treated donor bone marrow on day 0. Patients then receive methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11 and leucovorin calcium IV 24 hours after each dose of methotrexate every 6 hours for 3-8 doses each time. Patients also receive cyclosporine IV or orally twice daily on days -2 to 100. Patients are followed every 2 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≤40 years.
  • Diagnoses-patients with the following hematologic malignancies and bone marrow failure syndromes:

    • Acute myelogenous leukemia-induction failure, relapse, second or greater complete remission (CR)
    • Acute lymphocytic leukemia-induction failure, relapse, second or greater CR, first CR with t(9;22), t(8;14), or t(4;11)
    • Non-Hodgkin's lymphoma (intermediate or high grade) which has failed to achieve CR with at least two induction regimens, relapse, second or greater CR
    • Multiple myeloma with poor prognostic features (elevated 0-2 microglobulin or high labeling index)
    • Hodgkin's disease in relapse or which fails to achieve CR after two chemotherapy regimens
    • Congenital or acquired bone marrow failure - poorly responsive to or intolerant of current therapy
    • Myelodysplastic syndrome of all subtypes except refractory anemia (RA)
  • Patient has a haploidentical family member that meets medical criteria for donation.
  • Eligibility for other transplant types:

    • Patient considered likely to have clinical deterioration and rapid disease progression during an unrelated donor search, or
    • Patient who has already had an unproductive donor search or
    • Patient ineligible for or has refused autologous transplant
  • Adequate renal and hepatic function for age:

    • Serum creatinine <2 x ULN
    • Alanine aminotransferase (ALT, SGPT) x ULN
    • Aspartate aminotransferase (AST, SGOT) x ULN
    • Total bilirubin 5_2 x ULN except if bilirubin is elevated due to Gilbert's syndrome or hemolytic anemia
  • Adequate cardiac and pulmonary function for age.
  • ECOG Performance Status 0, 1, or 2 or Lansky performance scale >50% for patients <16 years of age.
  • Voluntary witnessed written informed consent. Children will be asked for assent where appropriate.
  • The patient, if female, must be post-menopausal, premenarcheal, or sterile, or if the patient is of childbearing potential, she must be practicing a method of birth control considered effective and medically acceptable by the investigator for a minimum of 1 month prior to study entry and at least 2 months after the study end.
  • Patient must have undergone successful leukapheresis to obtain adequate antigen presenting cells.
  • Any patient who enters the study in a relapse state, with evidence of end organ (pulmonary, renal, or hepatic) toxicity, or with recent recovery from infection, who may potentially have little benefit from this protocol, must have his/her eligibility status discussed with the Principal Investigator.
  • Patient must have life expectancy of at least 12 weeks.

Exclusion Criteria

  • Eligibility for other transplant types:

    • Patient has family donor who is matched or single antigen mismatched at HLA-A, HLA-B, HLA-DR, and HLA-DQ. Donorrecipient matching must be evaluated via both phenotype and genotype.
    • Patient has available unrelated donor who is matched at HLA-A, HLA-B, and HLA-DR. Donor-recipient matching must be evaluated via both phenotype and genotype.
  • Active uncontrolled infection (continued positive blood or soft tissue cultures despite appropriate antibiotic treatment)
  • Positive 13-HCG in a female of childbearing potential
  • Evidence of HIV infection or known HIV positive serology
  • Any prior bone marrow transplant
  • A peripheral blood differential count at the time of leukapheresis with greater than 25% blasts. This exclusion criterion is valid only for the first four patients enrolled.
  • Patients with Fanconi's anemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: in vitro-treated bone marrow transplantation
  • Donor bone marrow will be harvested on Day -2
  • Bone Marrow incubated with irradiated recipient cells and anti-B7.1 and anti-B7.2 for 36 hours.
  • Bone marrow will be infused intravenously
  • Cyclophosphamide will be administered IV once daily
  • Total Body Irradiation (TBI) will be delivered per institutional practice
  • Methylprednisolone will be administered IV as 4 doses separated by 12 hours,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of primary graft failure
Ramy czasowe: up to 30 days post-transplant
up to 30 days post-transplant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of hyperacute GVHD
Ramy czasowe: up to 100 days post-transplant
up to 100 days post-transplant
Incidence of Grade D acute GVHD
Ramy czasowe: up to 50 days post-transplant
up to 50 days post-transplant
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: up to 100 days post-transplant
up to 100 days post-transplant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eva Guinan, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-205
  • P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)
  • GENE-C9909-38
  • NCI-G00-1801
  • CDR0000067977 (Inny identyfikator: other)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj