Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage II or Stage III Multiple Myeloma

tiistai 14. toukokuuta 2013 päivittänyt: West of Scotland Lymphoma Group

A Randomized Trial Comparing Z-Dex With VAD as Induction Therapy for Patients With Multiple Myeloma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective for multiple myeloma.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing two combination chemotherapy regimens to see how well they work in treating patients with stage II or stage III multiple myeloma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Compare the partial and complete response rates in patients with multiple myeloma treated with induction therapy comprising idarubicin and dexamethasone vs vincristine, doxorubicin, and dexamethasone.
  • Compare the disease progression, time to achieve maximal response, and duration of response in patients treated with these 2 regimens.
  • Compare the quality of life of patients treated with these 2 regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral idarubicin and oral dexamethasone daily on days 1-4. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive oral dexamethasone daily on days 8-11 during course 1 only.
  • Arm II: Patients receive oral dexamethasone daily, doxorubicin IV continuously, and vincristine IV continuously on days 1-4. Courses repeat as in arm I. Patients receive additional dexamethasone as in arm I.

Patients without a maximal response after completion of course 4 may receive up to 2 additional courses.

Quality of life is assessed at baseline and then prior to each study course.

Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients (100 per arm) will be accrued for this study within 2 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
      • Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Alexandria, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G83 0UA
        • Vale Of Leven D G Hospital
      • Dumfries, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DG1 4AP
        • Dumfries Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre
      • Paisley, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Alexandra Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of stage II or III multiple myeloma

    • No prior therapy except local radiotherapy to bone lesions
  • No indolent multiple myeloma
  • No monoclonal gammopathy of unknown significance

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 75 and under

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.34 mg/dL

Renal:

  • No end stage renal failure (creatinine greater than 5.65 mg/dL after rehydration)
  • No requirement for dialysis

Other:

  • No other medical condition that would preclude intensive treatment
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other prior malignancy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy

  • Concurrent local radiotherapy allowed for painful lesions or lesions that appear likely to lead to an imminent fracture

Surgery

  • See Disease Characteristics

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Comparison of response rates

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastauksen kesto
Time to achieve a maximal response

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West of Scotland Lymphoma Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gordon Cook, MD, PhD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 1996

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WSLG-H31
  • CDR0000068156 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20032
  • ISRCTN65684689

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa