Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage II or Stage III Multiple Myeloma

14. maj 2013 opdateret af: West of Scotland Lymphoma Group

A Randomized Trial Comparing Z-Dex With VAD as Induction Therapy for Patients With Multiple Myeloma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective for multiple myeloma.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing two combination chemotherapy regimens to see how well they work in treating patients with stage II or stage III multiple myeloma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Compare the partial and complete response rates in patients with multiple myeloma treated with induction therapy comprising idarubicin and dexamethasone vs vincristine, doxorubicin, and dexamethasone.
  • Compare the disease progression, time to achieve maximal response, and duration of response in patients treated with these 2 regimens.
  • Compare the quality of life of patients treated with these 2 regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral idarubicin and oral dexamethasone daily on days 1-4. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive oral dexamethasone daily on days 8-11 during course 1 only.
  • Arm II: Patients receive oral dexamethasone daily, doxorubicin IV continuously, and vincristine IV continuously on days 1-4. Courses repeat as in arm I. Patients receive additional dexamethasone as in arm I.

Patients without a maximal response after completion of course 4 may receive up to 2 additional courses.

Quality of life is assessed at baseline and then prior to each study course.

Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients (100 per arm) will be accrued for this study within 2 years.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
      • Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Alexandria, Scotland, Det Forenede Kongerige, G83 0UA
        • Vale Of Leven D G Hospital
      • Dumfries, Scotland, Det Forenede Kongerige, DG1 4AP
        • Dumfries Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre
      • Paisley, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of stage II or III multiple myeloma

    • No prior therapy except local radiotherapy to bone lesions
  • No indolent multiple myeloma
  • No monoclonal gammopathy of unknown significance

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 75 and under

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.34 mg/dL

Renal:

  • No end stage renal failure (creatinine greater than 5.65 mg/dL after rehydration)
  • No requirement for dialysis

Other:

  • No other medical condition that would preclude intensive treatment
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other prior malignancy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy

  • Concurrent local radiotherapy allowed for painful lesions or lesions that appear likely to lead to an imminent fracture

Surgery

  • See Disease Characteristics

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Comparison of response rates

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighed af svar
Time to achieve a maximal response

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West of Scotland Lymphoma Group

Efterforskere

  • Studiestol: Gordon Cook, MD, PhD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2013

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WSLG-H31
  • CDR0000068156 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20032
  • ISRCTN65684689

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner