- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006232
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage II or Stage III Multiple Myeloma
A Randomized Trial Comparing Z-Dex With VAD as Induction Therapy for Patients With Multiple Myeloma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective for multiple myeloma.
PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing two combination chemotherapy regimens to see how well they work in treating patients with stage II or stage III multiple myeloma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Compare the partial and complete response rates in patients with multiple myeloma treated with induction therapy comprising idarubicin and dexamethasone vs vincristine, doxorubicin, and dexamethasone.
- Compare the disease progression, time to achieve maximal response, and duration of response in patients treated with these 2 regimens.
- Compare the quality of life of patients treated with these 2 regimens.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive oral idarubicin and oral dexamethasone daily on days 1-4. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive oral dexamethasone daily on days 8-11 during course 1 only.
- Arm II: Patients receive oral dexamethasone daily, doxorubicin IV continuously, and vincristine IV continuously on days 1-4. Courses repeat as in arm I. Patients receive additional dexamethasone as in arm I.
Patients without a maximal response after completion of course 4 may receive up to 2 additional courses.
Quality of life is assessed at baseline and then prior to each study course.
Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients (100 per arm) will be accrued for this study within 2 years.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
-
Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Alexandria, Scotland, Regno Unito, G83 0UA
- Vale Of Leven D G Hospital
-
Dumfries, Scotland, Regno Unito, DG1 4AP
- Dumfries Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
- West of Scotland Cancer Centre
-
Paisley, Scotland, Regno Unito
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of stage II or III multiple myeloma
- No prior therapy except local radiotherapy to bone lesions
- No indolent multiple myeloma
- No monoclonal gammopathy of unknown significance
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 75 and under
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.34 mg/dL
Renal:
- No end stage renal failure (creatinine greater than 5.65 mg/dL after rehydration)
- No requirement for dialysis
Other:
- No other medical condition that would preclude intensive treatment
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No other prior malignancy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
Radiotherapy
- Concurrent local radiotherapy allowed for painful lesions or lesions that appear likely to lead to an imminent fracture
Surgery
- See Disease Characteristics
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Comparison of response rates
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Durata della risposta
|
Time to achieve a maximal response
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gordon Cook, MD, PhD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Plasmocitoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Desametasone
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Vincristina
- Idarubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WSLG-H31
- CDR0000068156 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20032
- ISRCTN65684689
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Prove cliniche su desametasone
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