- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006232
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage II or Stage III Multiple Myeloma
A Randomized Trial Comparing Z-Dex With VAD as Induction Therapy for Patients With Multiple Myeloma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective for multiple myeloma.
PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing two combination chemotherapy regimens to see how well they work in treating patients with stage II or stage III multiple myeloma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Compare the partial and complete response rates in patients with multiple myeloma treated with induction therapy comprising idarubicin and dexamethasone vs vincristine, doxorubicin, and dexamethasone.
- Compare the disease progression, time to achieve maximal response, and duration of response in patients treated with these 2 regimens.
- Compare the quality of life of patients treated with these 2 regimens.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive oral idarubicin and oral dexamethasone daily on days 1-4. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive oral dexamethasone daily on days 8-11 during course 1 only.
- Arm II: Patients receive oral dexamethasone daily, doxorubicin IV continuously, and vincristine IV continuously on days 1-4. Courses repeat as in arm I. Patients receive additional dexamethasone as in arm I.
Patients without a maximal response after completion of course 4 may receive up to 2 additional courses.
Quality of life is assessed at baseline and then prior to each study course.
Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients (100 per arm) will be accrued for this study within 2 years.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
-
Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Alexandria, Scotland, Vereinigtes Königreich, G83 0UA
- Vale Of Leven D G Hospital
-
Dumfries, Scotland, Vereinigtes Königreich, DG1 4AP
- Dumfries Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
- West of Scotland Cancer Centre
-
Paisley, Scotland, Vereinigtes Königreich
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of stage II or III multiple myeloma
- No prior therapy except local radiotherapy to bone lesions
- No indolent multiple myeloma
- No monoclonal gammopathy of unknown significance
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 75 and under
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.34 mg/dL
Renal:
- No end stage renal failure (creatinine greater than 5.65 mg/dL after rehydration)
- No requirement for dialysis
Other:
- No other medical condition that would preclude intensive treatment
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No other prior malignancy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
Radiotherapy
- Concurrent local radiotherapy allowed for painful lesions or lesions that appear likely to lead to an imminent fracture
Surgery
- See Disease Characteristics
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Comparison of response rates
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Reaktionsdauer
|
Time to achieve a maximal response
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gordon Cook, MD, PhD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
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- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Vincristin
- Idarubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- WSLG-H31
- CDR0000068156 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20032
- ISRCTN65684689
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