Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage II or Stage III Multiple Myeloma

14 maja 2013 zaktualizowane przez: West of Scotland Lymphoma Group

A Randomized Trial Comparing Z-Dex With VAD as Induction Therapy for Patients With Multiple Myeloma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective for multiple myeloma.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing two combination chemotherapy regimens to see how well they work in treating patients with stage II or stage III multiple myeloma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Compare the partial and complete response rates in patients with multiple myeloma treated with induction therapy comprising idarubicin and dexamethasone vs vincristine, doxorubicin, and dexamethasone.
  • Compare the disease progression, time to achieve maximal response, and duration of response in patients treated with these 2 regimens.
  • Compare the quality of life of patients treated with these 2 regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral idarubicin and oral dexamethasone daily on days 1-4. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive oral dexamethasone daily on days 8-11 during course 1 only.
  • Arm II: Patients receive oral dexamethasone daily, doxorubicin IV continuously, and vincristine IV continuously on days 1-4. Courses repeat as in arm I. Patients receive additional dexamethasone as in arm I.

Patients without a maximal response after completion of course 4 may receive up to 2 additional courses.

Quality of life is assessed at baseline and then prior to each study course.

Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients (100 per arm) will be accrued for this study within 2 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
      • Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Alexandria, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G83 0UA
        • Vale Of Leven D G Hospital
      • Dumfries, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DG1 4AP
        • Dumfries Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre
      • Paisley, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of stage II or III multiple myeloma

    • No prior therapy except local radiotherapy to bone lesions
  • No indolent multiple myeloma
  • No monoclonal gammopathy of unknown significance

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 75 and under

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.34 mg/dL

Renal:

  • No end stage renal failure (creatinine greater than 5.65 mg/dL after rehydration)
  • No requirement for dialysis

Other:

  • No other medical condition that would preclude intensive treatment
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other prior malignancy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy

  • Concurrent local radiotherapy allowed for painful lesions or lesions that appear likely to lead to an imminent fracture

Surgery

  • See Disease Characteristics

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Comparison of response rates

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas trwania odpowiedzi
Time to achieve a maximal response

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West of Scotland Lymphoma Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gordon Cook, MD, PhD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WSLG-H31
  • CDR0000068156 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20032
  • ISRCTN65684689

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj