- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006232
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage II or Stage III Multiple Myeloma
A Randomized Trial Comparing Z-Dex With VAD as Induction Therapy for Patients With Multiple Myeloma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective for multiple myeloma.
PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing two combination chemotherapy regimens to see how well they work in treating patients with stage II or stage III multiple myeloma.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
- Compare the partial and complete response rates in patients with multiple myeloma treated with induction therapy comprising idarubicin and dexamethasone vs vincristine, doxorubicin, and dexamethasone.
- Compare the disease progression, time to achieve maximal response, and duration of response in patients treated with these 2 regimens.
- Compare the quality of life of patients treated with these 2 regimens.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive oral idarubicin and oral dexamethasone daily on days 1-4. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive oral dexamethasone daily on days 8-11 during course 1 only.
- Arm II: Patients receive oral dexamethasone daily, doxorubicin IV continuously, and vincristine IV continuously on days 1-4. Courses repeat as in arm I. Patients receive additional dexamethasone as in arm I.
Patients without a maximal response after completion of course 4 may receive up to 2 additional courses.
Quality of life is assessed at baseline and then prior to each study course.
Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients (100 per arm) will be accrued for this study within 2 years.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Birmingham, England, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, England, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
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Wolverhampton, England, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Alexandria, Scotland, 영국, G83 0UA
- Vale Of Leven D G Hospital
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Dumfries, Scotland, 영국, DG1 4AP
- Dumfries Royal Infirmary
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
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Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- West of Scotland Cancer Centre
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Paisley, Scotland, 영국
- Royal Alexandra Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of stage II or III multiple myeloma
- No prior therapy except local radiotherapy to bone lesions
- No indolent multiple myeloma
- No monoclonal gammopathy of unknown significance
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 75 and under
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.34 mg/dL
Renal:
- No end stage renal failure (creatinine greater than 5.65 mg/dL after rehydration)
- No requirement for dialysis
Other:
- No other medical condition that would preclude intensive treatment
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No other prior malignancy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
Radiotherapy
- Concurrent local radiotherapy allowed for painful lesions or lesions that appear likely to lead to an imminent fracture
Surgery
- See Disease Characteristics
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Comparison of response rates
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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응답 기간
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Time to achieve a maximal response
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gordon Cook, MD, PhD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- WSLG-H31
- CDR0000068156 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20032
- ISRCTN65684689
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