- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006232
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage II or Stage III Multiple Myeloma
A Randomized Trial Comparing Z-Dex With VAD as Induction Therapy for Patients With Multiple Myeloma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective for multiple myeloma.
PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing two combination chemotherapy regimens to see how well they work in treating patients with stage II or stage III multiple myeloma.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Compare the partial and complete response rates in patients with multiple myeloma treated with induction therapy comprising idarubicin and dexamethasone vs vincristine, doxorubicin, and dexamethasone.
- Compare the disease progression, time to achieve maximal response, and duration of response in patients treated with these 2 regimens.
- Compare the quality of life of patients treated with these 2 regimens.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive oral idarubicin and oral dexamethasone daily on days 1-4. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive oral dexamethasone daily on days 8-11 during course 1 only.
- Arm II: Patients receive oral dexamethasone daily, doxorubicin IV continuously, and vincristine IV continuously on days 1-4. Courses repeat as in arm I. Patients receive additional dexamethasone as in arm I.
Patients without a maximal response after completion of course 4 may receive up to 2 additional courses.
Quality of life is assessed at baseline and then prior to each study course.
Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients (100 per arm) will be accrued for this study within 2 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
-
Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Alexandria, Scotland, Reino Unido, G83 0UA
- Vale Of Leven D G Hospital
-
Dumfries, Scotland, Reino Unido, DG1 4AP
- Dumfries Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- West of Scotland Cancer Centre
-
Paisley, Scotland, Reino Unido
- Royal Alexandra Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of stage II or III multiple myeloma
- No prior therapy except local radiotherapy to bone lesions
- No indolent multiple myeloma
- No monoclonal gammopathy of unknown significance
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 75 and under
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.34 mg/dL
Renal:
- No end stage renal failure (creatinine greater than 5.65 mg/dL after rehydration)
- No requirement for dialysis
Other:
- No other medical condition that would preclude intensive treatment
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No other prior malignancy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
Radiotherapy
- Concurrent local radiotherapy allowed for painful lesions or lesions that appear likely to lead to an imminent fracture
Surgery
- See Disease Characteristics
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Comparison of response rates
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Duración de la respuesta
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Time to achieve a maximal response
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gordon Cook, MD, PhD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- WSLG-H31
- CDR0000068156 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20032
- ISRCTN65684689
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