Vaccine Therapy in Treating Patients With Stage IV Melanoma
keskiviikko 11. toukokuuta 2011 päivittänyt: Mannkind Corporation
A Phase I/II Pilot Study Of Intranodal Delivery Of A Plasmid DNA (Synchrovax SEM Vaccine) In Stage IV Melanoma Patients
RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Infusing the vaccine directly into a lymph node may cause a stronger immune response and kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have stage IV melanoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of intranodal Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine in patients with stage IV melanoma.
- Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.
- Determine the immunological response, as measured by changes in frequency of T cells specific against vaccine-encoded epitopes before and after treatment, in patients treated with this drug.
- Determine the clinical response, as measured by lactic dehydrogenase levels and radiologic assessment of lesions, in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study.
Patients receive Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine by continuous intranodal infusion on days 1-4. Treatment repeats every 14 days for up to 4 courses in the absence of unacceptable toxicity. Patients with evidence of stable or responding disease are eligible for 4 additional courses of treatment.
Cohorts of 6 patients receive escalating doses of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed at 10 days after the last dose of study drug.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 6-18 patients will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
- Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed stage IV melanoma
Must have tumor tissue available for determining antigen expression
- At least 10% of tumor cells must stain positive for Melan-A/Mart-1 by immunohistochemistry
- HLA-A2 positive
- No brain metastases unless completely resected or without evidence of disease after treatment
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-1
Life expectancy:
- More than 3 months
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
- WBC at least 3,000/mm3
- Platelet count at least 75,000/mm3
- Hemoglobin at least 9 g/dL
Hepatic:
- SGOT and SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
- Bilirubin no greater than 1.5 times ULN
- Hepatitis B surface antigen negative
- Hepatitis C antibody negative
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
- Urea no greater than 2.6 times ULN
Other:
- Not pregnant, nursing, or planning to become pregnant within 6 months of treatment completion
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- No medical, sociological, or psychological impediments that would preclude study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 4 weeks since prior immunotherapy
- At least 4 weeks since prior immunomodulatory drugs
- No other concurrent immunotherapy
- No concurrent immunomodulatory drugs
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
- No concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- At least 4 weeks since prior systemic corticosteroids
- No concurrent systemic corticosteroids
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
Other:
- At least 4 weeks since prior investigational drugs
- No other concurrent investigational drugs
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1
The first cohort of 6 patients received 500 ug of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine.
All patients were to be monitored for dose limiting toxicities DLTs) for a minimum of 2 weeks after their second infusion of vaccine on Day 15 before allowing patients to enroll at the next dose group.
The decision to progress to the next dose group was to be based on occurrence of DLTs observed in 1 or fewer (<33%) patients of a 6 patient cohort.
|
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 500 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1000 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1500 ug
|
|
Kokeellinen: Cohort 2
The second cohort of 6 patients received 1000 ug of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine.
All patients were to be monitored for dose limiting toxicities DLTs) for a minimum of 2 weeks after their second infusion of vaccine on Day 15 before allowing patients to enroll at the next dose group.
The decision to progress to the next dose group was to be based on occurrence of DLTs observed in 1 or fewer (<33%) patients of a 6 patient cohort.
|
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 500 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1000 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1500 ug
|
|
Kokeellinen: Cohort 3
The third cohort of 6 patients received 1500 ug of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine.
The maximum tolerated dose (MTD) was to be determined by the observation of DLT at each dose group.
|
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 500 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1000 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1500 ug
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
The primary objective of the study was to evaluate the safety and tolerability of Synchrovax® pSEM Vaccine measured by the adverse event and severe adverse event profile.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
The secondary objective of the study was to determine the immunological response of patients as measured by tetramer assay and to assess clinical response by LDH levels and radiological assessment of lesions.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000069252
- CTL-26-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .