Vaccine Therapy in Treating Patients With Stage IV Melanoma
11 de maio de 2011 atualizado por: Mannkind Corporation
A Phase I/II Pilot Study Of Intranodal Delivery Of A Plasmid DNA (Synchrovax SEM Vaccine) In Stage IV Melanoma Patients
RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Infusing the vaccine directly into a lymph node may cause a stronger immune response and kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have stage IV melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of intranodal Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine in patients with stage IV melanoma.
- Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.
- Determine the immunological response, as measured by changes in frequency of T cells specific against vaccine-encoded epitopes before and after treatment, in patients treated with this drug.
- Determine the clinical response, as measured by lactic dehydrogenase levels and radiologic assessment of lesions, in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study.
Patients receive Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine by continuous intranodal infusion on days 1-4. Treatment repeats every 14 days for up to 4 courses in the absence of unacceptable toxicity. Patients with evidence of stable or responding disease are eligible for 4 additional courses of treatment.
Cohorts of 6 patients receive escalating doses of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed at 10 days after the last dose of study drug.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 6-18 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
- Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed stage IV melanoma
Must have tumor tissue available for determining antigen expression
- At least 10% of tumor cells must stain positive for Melan-A/Mart-1 by immunohistochemistry
- HLA-A2 positive
- No brain metastases unless completely resected or without evidence of disease after treatment
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-1
Life expectancy:
- More than 3 months
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
- WBC at least 3,000/mm3
- Platelet count at least 75,000/mm3
- Hemoglobin at least 9 g/dL
Hepatic:
- SGOT and SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
- Bilirubin no greater than 1.5 times ULN
- Hepatitis B surface antigen negative
- Hepatitis C antibody negative
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
- Urea no greater than 2.6 times ULN
Other:
- Not pregnant, nursing, or planning to become pregnant within 6 months of treatment completion
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- No medical, sociological, or psychological impediments that would preclude study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 4 weeks since prior immunotherapy
- At least 4 weeks since prior immunomodulatory drugs
- No other concurrent immunotherapy
- No concurrent immunomodulatory drugs
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
- No concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- At least 4 weeks since prior systemic corticosteroids
- No concurrent systemic corticosteroids
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
Other:
- At least 4 weeks since prior investigational drugs
- No other concurrent investigational drugs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohort 1
The first cohort of 6 patients received 500 ug of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine.
All patients were to be monitored for dose limiting toxicities DLTs) for a minimum of 2 weeks after their second infusion of vaccine on Day 15 before allowing patients to enroll at the next dose group.
The decision to progress to the next dose group was to be based on occurrence of DLTs observed in 1 or fewer (<33%) patients of a 6 patient cohort.
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Cancer Vaccine, Immunotherapy, 500 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1000 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1500 ug
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Experimental: Cohort 2
The second cohort of 6 patients received 1000 ug of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine.
All patients were to be monitored for dose limiting toxicities DLTs) for a minimum of 2 weeks after their second infusion of vaccine on Day 15 before allowing patients to enroll at the next dose group.
The decision to progress to the next dose group was to be based on occurrence of DLTs observed in 1 or fewer (<33%) patients of a 6 patient cohort.
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Cancer Vaccine, Immunotherapy, 500 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1000 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1500 ug
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Experimental: Cohort 3
The third cohort of 6 patients received 1500 ug of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine.
The maximum tolerated dose (MTD) was to be determined by the observation of DLT at each dose group.
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Cancer Vaccine, Immunotherapy, 500 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1000 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1500 ug
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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The primary objective of the study was to evaluate the safety and tolerability of Synchrovax® pSEM Vaccine measured by the adverse event and severe adverse event profile.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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The secondary objective of the study was to determine the immunological response of patients as measured by tetramer assay and to assess clinical response by LDH levels and radiological assessment of lesions.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069252
- CTL-26-35
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