Vaccine Therapy in Treating Patients With Stage IV Melanoma
11 мая 2011 г. обновлено: Mannkind Corporation
A Phase I/II Pilot Study Of Intranodal Delivery Of A Plasmid DNA (Synchrovax SEM Vaccine) In Stage IV Melanoma Patients
RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Infusing the vaccine directly into a lymph node may cause a stronger immune response and kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have stage IV melanoma.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of intranodal Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine in patients with stage IV melanoma.
- Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.
- Determine the immunological response, as measured by changes in frequency of T cells specific against vaccine-encoded epitopes before and after treatment, in patients treated with this drug.
- Determine the clinical response, as measured by lactic dehydrogenase levels and radiologic assessment of lesions, in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study.
Patients receive Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine by continuous intranodal infusion on days 1-4. Treatment repeats every 14 days for up to 4 courses in the absence of unacceptable toxicity. Patients with evidence of stable or responding disease are eligible for 4 additional courses of treatment.
Cohorts of 6 patients receive escalating doses of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed at 10 days after the last dose of study drug.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 6-18 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
- Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed stage IV melanoma
Must have tumor tissue available for determining antigen expression
- At least 10% of tumor cells must stain positive for Melan-A/Mart-1 by immunohistochemistry
- HLA-A2 positive
- No brain metastases unless completely resected or without evidence of disease after treatment
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-1
Life expectancy:
- More than 3 months
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
- WBC at least 3,000/mm3
- Platelet count at least 75,000/mm3
- Hemoglobin at least 9 g/dL
Hepatic:
- SGOT and SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
- Bilirubin no greater than 1.5 times ULN
- Hepatitis B surface antigen negative
- Hepatitis C antibody negative
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
- Urea no greater than 2.6 times ULN
Other:
- Not pregnant, nursing, or planning to become pregnant within 6 months of treatment completion
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- No medical, sociological, or psychological impediments that would preclude study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 4 weeks since prior immunotherapy
- At least 4 weeks since prior immunomodulatory drugs
- No other concurrent immunotherapy
- No concurrent immunomodulatory drugs
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
- No concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- At least 4 weeks since prior systemic corticosteroids
- No concurrent systemic corticosteroids
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
Other:
- At least 4 weeks since prior investigational drugs
- No other concurrent investigational drugs
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1
The first cohort of 6 patients received 500 ug of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine.
All patients were to be monitored for dose limiting toxicities DLTs) for a minimum of 2 weeks after their second infusion of vaccine on Day 15 before allowing patients to enroll at the next dose group.
The decision to progress to the next dose group was to be based on occurrence of DLTs observed in 1 or fewer (<33%) patients of a 6 patient cohort.
|
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 500 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1000 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1500 ug
|
|
Экспериментальный: Cohort 2
The second cohort of 6 patients received 1000 ug of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine.
All patients were to be monitored for dose limiting toxicities DLTs) for a minimum of 2 weeks after their second infusion of vaccine on Day 15 before allowing patients to enroll at the next dose group.
The decision to progress to the next dose group was to be based on occurrence of DLTs observed in 1 or fewer (<33%) patients of a 6 patient cohort.
|
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 500 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1000 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1500 ug
|
|
Экспериментальный: Cohort 3
The third cohort of 6 patients received 1500 ug of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine.
The maximum tolerated dose (MTD) was to be determined by the observation of DLT at each dose group.
|
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 500 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1000 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1500 ug
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
The primary objective of the study was to evaluate the safety and tolerability of Synchrovax® pSEM Vaccine measured by the adverse event and severe adverse event profile.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
The secondary objective of the study was to determine the immunological response of patients as measured by tetramer assay and to assess clinical response by LDH levels and radiological assessment of lesions.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000069252
- CTL-26-35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .