Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaccine Therapy in Treating Patients With Stage IV Melanoma

2011. május 11. frissítette: Mannkind Corporation

A Phase I/II Pilot Study Of Intranodal Delivery Of A Plasmid DNA (Synchrovax SEM Vaccine) In Stage IV Melanoma Patients

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Infusing the vaccine directly into a lymph node may cause a stronger immune response and kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have stage IV melanoma.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of intranodal Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine in patients with stage IV melanoma.
  • Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.
  • Determine the immunological response, as measured by changes in frequency of T cells specific against vaccine-encoded epitopes before and after treatment, in patients treated with this drug.
  • Determine the clinical response, as measured by lactic dehydrogenase levels and radiologic assessment of lesions, in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study.

Patients receive Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine by continuous intranodal infusion on days 1-4. Treatment repeats every 14 days for up to 4 courses in the absence of unacceptable toxicity. Patients with evidence of stable or responding disease are eligible for 4 additional courses of treatment.

Cohorts of 6 patients receive escalating doses of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 10 days after the last dose of study drug.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 6-18 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage IV melanoma
  • Must have tumor tissue available for determining antigen expression

    • At least 10% of tumor cells must stain positive for Melan-A/Mart-1 by immunohistochemistry
  • HLA-A2 positive
  • No brain metastases unless completely resected or without evidence of disease after treatment

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • WBC at least 3,000/mm3
  • Platelet count at least 75,000/mm3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • SGOT and SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
  • Bilirubin no greater than 1.5 times ULN
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Hepatitis C antibody negative

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN
  • Urea no greater than 2.6 times ULN

Other:

  • Not pregnant, nursing, or planning to become pregnant within 6 months of treatment completion
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No medical, sociological, or psychological impediments that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy
  • At least 4 weeks since prior immunomodulatory drugs
  • No other concurrent immunotherapy
  • No concurrent immunomodulatory drugs

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • At least 4 weeks since prior systemic corticosteroids
  • No concurrent systemic corticosteroids

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • At least 4 weeks since prior investigational drugs
  • No other concurrent investigational drugs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort 1
The first cohort of 6 patients received 500 ug of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine. All patients were to be monitored for dose limiting toxicities DLTs) for a minimum of 2 weeks after their second infusion of vaccine on Day 15 before allowing patients to enroll at the next dose group. The decision to progress to the next dose group was to be based on occurrence of DLTs observed in 1 or fewer (<33%) patients of a 6 patient cohort.
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 500 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1000 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1500 ug
Kísérleti: Cohort 2
The second cohort of 6 patients received 1000 ug of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine. All patients were to be monitored for dose limiting toxicities DLTs) for a minimum of 2 weeks after their second infusion of vaccine on Day 15 before allowing patients to enroll at the next dose group. The decision to progress to the next dose group was to be based on occurrence of DLTs observed in 1 or fewer (<33%) patients of a 6 patient cohort.
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 500 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1000 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1500 ug
Kísérleti: Cohort 3
The third cohort of 6 patients received 1500 ug of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine. The maximum tolerated dose (MTD) was to be determined by the observation of DLT at each dose group.
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 500 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1000 ug
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1500 ug

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
The primary objective of the study was to evaluate the safety and tolerability of Synchrovax® pSEM Vaccine measured by the adverse event and severe adverse event profile.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
The secondary objective of the study was to determine the immunological response of patients as measured by tetramer assay and to assess clinical response by LDH levels and radiological assessment of lesions.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MKC1106-MT

3
Iratkozz fel