Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vaccine Therapy in Treating Patients With Stage IV Melanoma

11 maja 2011 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

A Phase I/II Pilot Study Of Intranodal Delivery Of A Plasmid DNA (Synchrovax SEM Vaccine) In Stage IV Melanoma Patients

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Infusing the vaccine directly into a lymph node may cause a stronger immune response and kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have stage IV melanoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of intranodal Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine in patients with stage IV melanoma.
  • Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.
  • Determine the immunological response, as measured by changes in frequency of T cells specific against vaccine-encoded epitopes before and after treatment, in patients treated with this drug.
  • Determine the clinical response, as measured by lactic dehydrogenase levels and radiologic assessment of lesions, in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study.

Patients receive Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine by continuous intranodal infusion on days 1-4. Treatment repeats every 14 days for up to 4 courses in the absence of unacceptable toxicity. Patients with evidence of stable or responding disease are eligible for 4 additional courses of treatment.

Cohorts of 6 patients receive escalating doses of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 10 days after the last dose of study drug.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 6-18 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage IV melanoma

  • Must have tumor tissue available for determining antigen expression

    • At least 10% of tumor cells must stain positive for Melan-A/Mart-1 by immunohistochemistry
  • HLA-A2 positive
  • No brain metastases unless completely resected or without evidence of disease after treatment

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • WBC at least 3,000/mm3
  • Platelet count at least 75,000/mm3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL

Hepatic:

  • SGOT and SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
  • Bilirubin no greater than 1.5 times ULN
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Hepatitis C antibody negative

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN
  • Urea no greater than 2.6 times ULN

Other:

  • Not pregnant, nursing, or planning to become pregnant within 6 months of treatment completion
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • No medical, sociological, or psychological impediments that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy
  • At least 4 weeks since prior immunomodulatory drugs
  • No other concurrent immunotherapy
  • No concurrent immunomodulatory drugs

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • At least 4 weeks since prior systemic corticosteroids
  • No concurrent systemic corticosteroids

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • At least 4 weeks since prior investigational drugs
  • No other concurrent investigational drugs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1
The first cohort of 6 patients received 500 ug of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine. All patients were to be monitored for dose limiting toxicities DLTs) for a minimum of 2 weeks after their second infusion of vaccine on Day 15 before allowing patients to enroll at the next dose group. The decision to progress to the next dose group was to be based on occurrence of DLTs observed in 1 or fewer (<33%) patients of a 6 patient cohort.
Biologiczny: MKC1106-MT
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 500 ug
Biologiczny: MKC1106-MT
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1000 ug
Biologiczny: MKC1106-MT
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1500 ug
Eksperymentalny: Cohort 2
The second cohort of 6 patients received 1000 ug of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine. All patients were to be monitored for dose limiting toxicities DLTs) for a minimum of 2 weeks after their second infusion of vaccine on Day 15 before allowing patients to enroll at the next dose group. The decision to progress to the next dose group was to be based on occurrence of DLTs observed in 1 or fewer (<33%) patients of a 6 patient cohort.
Biologiczny: MKC1106-MT
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 500 ug
Biologiczny: MKC1106-MT
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1000 ug
Biologiczny: MKC1106-MT
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1500 ug
Eksperymentalny: Cohort 3
The third cohort of 6 patients received 1500 ug of Synchrovax SEM plasmid DNA vaccine. The maximum tolerated dose (MTD) was to be determined by the observation of DLT at each dose group.
Biologiczny: MKC1106-MT
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 500 ug
Biologiczny: MKC1106-MT
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1000 ug
Biologiczny: MKC1106-MT
Cancer Vaccine, Immunotherapy, 1500 ug

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
The primary objective of the study was to evaluate the safety and tolerability of Synchrovax® pSEM Vaccine measured by the adverse event and severe adverse event profile.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
The secondary objective of the study was to determine the immunological response of patients as measured by tetramer assay and to assess clinical response by LDH levels and radiological assessment of lesions.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069252
  • CTL-26-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj