ACAM2000-isorokkorokotteen annostutkimus aiemmin rokotetuille aikuisille
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emergent BioSolutions
Annoksen vaikutus ACAM2000-isorokkorokotteen turvallisuuteen, siedettävyyteen ja immunogeenisuuteen aikuisilla, joilla on aikaisempi isorokkorokotus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ACAM2000:n vähimmäisannos, joka tarvitaan ihoreaktion aiheuttamiseen vähintään 90 %:lla vähintään 28-vuotiaista ja aiemmin isorokkoa vastaan rokotetuista aikuisista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityisesti tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Vertaa neljän ACAM2000-annoksen ja Dryvax®-standardin annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vähintään 28-vuotiailla aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu isorokkoa vastaan. Turvallisuus ja siedettävyys määritetään paikallisten ihoreaktioiden, haittatapahtumien, fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, jäsenneltyjen haastattelujen ja laboratorioanalyysien perusteella.
Määritä neljän ACAM2000-annoksen ja Dryvax®-standardin annoksen immunogeenisyys terveillä vähintään 28-vuotiailla aikuisilla vertaamalla:
- niiden tutkimushenkilöiden osuus kullakin annostasolla, joille kehittyy merkittävä ihoreaktio
- niiden koehenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joille kehittyy neutraloivia vasta-aineita, mukaan lukien vasta-ainetiitterin kertainen nousu lähtötason ja päivän 30 seerumin välillä; ja vaccinia neutraloivan vasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvo päivänä 30.
- Määritä pienin ACAM2000-annos, jonka on laskettu aiheuttavan vakavan ihoreaktion vähintään 90 %:lla terveistä vähintään 28-vuotiaista aikuisista, joilla on aiemmin ollut isorokkorokotus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
357
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- PRA International
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island Division of Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on aiempi isorokkorokotus yli 10 vuotta ennen seulontapäivää ja rokotusarpi.
- Naaraat eivät saa olla raskaana, imettävät, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivän ajan rokotuksen jälkeen tai he eivät voi synnyttää.
- suostuvat olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja noudattamaan kaikkia vaatimuksia.
poissulkemiskriteerit:
- 1-vuotiaat tai nuoremmat lapset kotitaloudessa tai olla läheisessä yhteydessä
- isorokkorokotus kymmenen vuoden kuluessa
- tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, primaarinen immuunikatohäiriö, leukemia, lymfooma tai nykyinen sädehoito tai immunosuppressiivisten tai antineoplastisten lääkkeiden käyttö tai sinulla on perheenjäsen tai läheinen kosketus yllä lueteltuihin tiloihin.
- munuaissairaus
- nykyinen tai aiempi ekseema tai kotitalouden jäsen tai suora kontakti, jolla on ekseema.
- tunnetut allergiat tai aiemmat allergiset reaktiot lateksikäsineille tai antibiooteille, joita ovat neomysiini, streptomysiini, klooritetrasykliini ja polymyksiini B
- tunnettu allergia tai aikaisempi allerginen reaktio verivalmisteille.
- tunnettu allergia sidofoviirille tai sulfaa sisältäville lääkkeille.
- allergisia ilmiöitä aiemman isorokkorokotuksen jälkeen, mukaan lukien urtikaria, erythema multiforme tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
- verensiirto tai hoito millä tahansa verivalmisteella.
- nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- rokotus millä tahansa muulla elävällä rokotteella tai osallistuminen toiseen lääke- tai rokotekokeeseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: ACAM2000
Osallistujat saavat annoksen 1 ACAM2000 isorokkorokotetta
|
Ryhmän 1 annos: 1,0 x 10-8 PFU/ml, ryhmän 2 annos: 2,0 x 10-7 PFU/ml, ryhmän 3 annos: 1,0 x 10-7 PFU/ml, ryhmän 4 annos: 5,0 x 10-6 PFUL/ml
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: ACAM2000
Osallistujat saavat annoksen 2 ACAM2000 isorokkorokotetta
|
Ryhmän 1 annos: 1,0 x 10-8 PFU/ml, ryhmän 2 annos: 2,0 x 10-7 PFU/ml, ryhmän 3 annos: 1,0 x 10-7 PFU/ml, ryhmän 4 annos: 5,0 x 10-6 PFUL/ml
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: ACAM2000
Osallistujat saavat annoksen 3 ACAM2000 isorokkorokotetta
|
Ryhmän 1 annos: 1,0 x 10-8 PFU/ml, ryhmän 2 annos: 2,0 x 10-7 PFU/ml, ryhmän 3 annos: 1,0 x 10-7 PFU/ml, ryhmän 4 annos: 5,0 x 10-6 PFUL/ml
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: ACAM2000
Osallistujat saavat annoksen 4 ACAM2000 isorokkorokotetta
|
Ryhmän 1 annos: 1,0 x 10-8 PFU/ml, ryhmän 2 annos: 2,0 x 10-7 PFU/ml, ryhmän 3 annos: 1,0 x 10-7 PFU/ml, ryhmän 4 annos: 5,0 x 10-6 PFUL/ml
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5: Dryvax®
Osallistujat saavat annoksen 1 Dryvax®-isorokkorokotetta.
|
Ryhmän 5 annos: 1,0 x 10-8 PFU/ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutralisoiva vasta-ainevastetiitterit rokotuksen jälkeen ACAM2000- tai Dryvax®-isorokkorokotteella
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivat vasta-ainevastetiitterit määritettiin plakin vähentämisneutralisaatiotestillä (PRNT50).
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujat, joiden plakkia vähentävän neutralisaatiotestin (PRNT50) tiitterit kasvoivat ≥ 4-kertaisesti rokotuksen jälkeen ACAM2000- tai Dryvax®-isorokkorokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista rokotuksen jälkeen ACAM2000- tai Dryvax®-isorokkorokotteella
Aikaikkuna: Päivät 0-30 rokotuksen jälkeen
|
Päivät 0-30 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien ihottumien osallistujien määrä ACAM2000- tai Dryvax®-isorokkorokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0-30 rokotuksen jälkeen
|
Päivät 0-30 rokotuksen jälkeen
|
|
Valitut hematologiset parametrit (hematokriitti, lymfosyytti ja eosinofiili) lähtötilanteessa ja päivänä 15 rokotuksen jälkeen ACAM2000- tai Dryvax®-isorokkorokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja 15 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 (perustila) ja 15 rokotuksen jälkeen
|
|
Valitut hematologiset parametrit (punasolut ja verihiutaleet) lähtötilanteessa ja päivänä 15 rokotuksen jälkeen ACAM2000- tai Dryvax®-isorokkorokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja 15 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 (perustila) ja 15 rokotuksen jälkeen
|
|
Kliinisen kemian parametrit (kreatiniini ja glukoosi) lähtötilanteessa ja päivänä 15 rokotuksen jälkeen ACAM2000- tai Dryvax®-isorokkorokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja 15 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 (perustila) ja 15 rokotuksen jälkeen
|
|
Kliiniset kemialliset parametrit (aspartaattitransaminaasi ja alaniinitransaminaasi) lähtötilanteessa ja päivänä 15 rokotuksen jälkeen ACAM2000- tai Dryvax®-isorokkorokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) ja 15 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 (perustila) ja 15 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Emergent BioSolutions
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-400-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .