Étude de dose du vaccin antivariolique ACAM2000 chez des adultes déjà vaccinés
14 mars 2024 mis à jour par: Emergent BioSolutions
L'effet de la dose sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin antivariolique ACAM2000 chez les adultes ayant déjà été vaccinés contre la variole
L'objectif de cette étude est de déterminer la dose minimale d'ACAM2000 nécessaire pour produire une réaction cutanée chez au moins 90% d'une population d'adultes sains âgés d'au moins 28 ans et préalablement vaccinés contre la variole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Plus précisément, les objectifs de cette étude sont de :
- Comparez l'innocuité et la tolérabilité de quatre niveaux de dose d'ACAM2000 et d'une dose standard de Dryvax® chez des adultes en bonne santé âgés d'au moins 28 ans et préalablement vaccinés contre la variole. L'innocuité et la tolérabilité seront déterminées par l'examen de la réaction cutanée locale, des événements indésirables, des examens physiques, des signes vitaux, des entretiens structurés et des analyses de laboratoire.
Déterminer l'immunogénicité de quatre niveaux de dose d'ACAM2000 et d'une dose standard de Dryvax® chez des adultes en bonne santé âgés d'au moins 28 ans en comparant :
- la proportion de sujets à chaque niveau de dose qui développent une réaction cutanée majeure
- la proportion de sujets dans chaque groupe de traitement qui développent des anticorps neutralisants, y compris le facteur d'augmentation du titre d'anticorps entre les sérums de référence et du jour 30 ; et la moyenne géométrique du titre d'anticorps neutralisant la vaccine au jour 30.
- Déterminer la dose minimale d'ACAM2000 calculée pour produire une réaction cutanée majeure chez au moins 90 % d'une population d'adultes en bonne santé âgés d'au moins 28 ans, ayant des antécédents de vaccination antivariolique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
357
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- PRA International
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island Division of Infectious Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- avoir des antécédents de vaccination antivariolique antérieure de plus de 10 ans avant la date du dépistage et la présence d'une cicatrice de vaccination.
- les femmes ne doivent pas être gestantes, allaitantes et doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant les 30 jours suivant la vaccination ou incapables de porter des enfants.
- accepter d'être disponible pour toute l'étude et accepter de se conformer à toutes les exigences.
critère d'exclusion:
- enfants de 1 an ou moins dans le ménage ou être en contact étroit
- vaccination contre la variole dans les dix ans
- Infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), trouble d'immunodéficience primaire, leucémie, lymphome ou radiothérapie en cours ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou antinéoplasiques ou avoir un membre de la famille ou un contact intime avec les conditions énumérées ci-dessus.
- maladie rénale
- antécédents actuels ou passés d'eczéma ou un membre du ménage ou un contact direct qui a de l'eczéma.
- allergie connue ou réactions allergiques passées aux gants en latex ou aux antibiotiques, notamment la néomycine, la streptomycine, la chlortétracycline et la polymyxine B
- allergie connue ou réaction allergique passée aux produits sanguins.
- allergie connue au cidofovir ou aux médicaments contenant des sulfamides.
- antécédents de phénomènes allergiques consécutifs à une vaccination antivariolique dans le passé, notamment urticaire, érythème polymorphe ou syndrome de Stevens-Johnson.
- transfusion de sang ou traitement avec tout produit sanguin.
- abus actuel ou passé de drogue ou d'alcool
- inoculation avec tout autre vaccin vivant ou participation à un autre essai de médicament ou de vaccin dans les 30 jours suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : ACAM2000
Les participants recevront la dose 1 du vaccin antivariolique ACAM2000
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Dose du groupe 1 : 1,0 x 10-8 PFU/ml, Dose du groupe 2 : 2,0 x 10-7 PFU/ml, Dose du groupe 3 : 1,0 x 10-7 PFU/ml, Dose du groupe 4 : 5,0 x 10-6 PFU/ml
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Expérimental: Groupe 2 : ACAM2000
Les participants recevront la dose 2 du vaccin antivariolique ACAM2000
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Dose du groupe 1 : 1,0 x 10-8 PFU/ml, Dose du groupe 2 : 2,0 x 10-7 PFU/ml, Dose du groupe 3 : 1,0 x 10-7 PFU/ml, Dose du groupe 4 : 5,0 x 10-6 PFU/ml
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Expérimental: Groupe 3 : ACAM2000
Les participants recevront la dose 3 du vaccin antivariolique ACAM2000
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Dose du groupe 1 : 1,0 x 10-8 PFU/ml, Dose du groupe 2 : 2,0 x 10-7 PFU/ml, Dose du groupe 3 : 1,0 x 10-7 PFU/ml, Dose du groupe 4 : 5,0 x 10-6 PFU/ml
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Expérimental: Groupe 4 : ACAM2000
Les participants recevront la dose 4 du vaccin antivariolique ACAM2000
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Dose du groupe 1 : 1,0 x 10-8 PFU/ml, Dose du groupe 2 : 2,0 x 10-7 PFU/ml, Dose du groupe 3 : 1,0 x 10-7 PFU/ml, Dose du groupe 4 : 5,0 x 10-6 PFU/ml
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Comparateur actif: Groupe 5 : Dryvax®
Les participants recevront la dose 1 du vaccin antivariolique Dryvax®.
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Dose du groupe 5 : 1,0x10-8th PFU/ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les titres de réponse en anticorps neutralisants après la vaccination avec le vaccin antivariolique ACAM2000 ou Dryvax®
Délai: Jour 30 post-vaccination
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Les titres de réponse des anticorps neutralisants ont été déterminés par le test de neutralisation de réduction de plaque (PRNT50)
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Jour 30 post-vaccination
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Participants avec une augmentation ≥ 4 fois des titres du test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT50) après la vaccination avec ACAM2000 ou le vaccin antivariolique Dryvax®.
Délai: Jour 30 post-vaccination
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Jour 30 post-vaccination
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Nombre de participants signalant des événements indésirables d'intensité sévère après la vaccination avec le vaccin antivariolique ACAM2000 ou Dryvax®
Délai: Jours 0 à 30 après la vaccination
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Jours 0 à 30 après la vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements d'éruption cutanée apparus sous traitement après la vaccination avec le vaccin antivariolique ACAM2000 ou Dryvax®
Délai: Jours 0 à 30 après la vaccination
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Jours 0 à 30 après la vaccination
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Paramètres hématologiques sélectionnés (hématocrite, lymphocytes et éosinophiles) au départ et au jour 15 après la vaccination avec ACAM2000 ou le vaccin antivariolique Dryvax®
Délai: Jours 0 (référence) et 15 après la vaccination
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Jours 0 (référence) et 15 après la vaccination
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Paramètres hématologiques sélectionnés (globules rouges et plaquettes) au départ et au jour 15 après la vaccination avec ACAM2000 ou le vaccin antivariolique Dryvax®
Délai: Jours 0 (référence) et 15 après la vaccination
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Jours 0 (référence) et 15 après la vaccination
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Paramètres chimiques cliniques (créatinine et glucose) au départ et au jour 15 après la vaccination avec ACAM2000 ou le vaccin antivariolique Dryvax®
Délai: Jours 0 (référence) et 15 après la vaccination
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Jours 0 (référence) et 15 après la vaccination
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Paramètres chimiques cliniques (aspartate transaminase et alanine transaminase) au départ et au jour 15 après la vaccination avec ACAM2000 ou le vaccin antivariolique Dryvax®
Délai: Jours 0 (référence) et 15 après la vaccination
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Jours 0 (référence) et 15 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Emergent BioSolutions
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2003
Première publication (Estimé)
31 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-400-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .