Estudio de dosis de la vacuna contra la viruela ACAM2000 en adultos previamente vacunados
14 de marzo de 2024 actualizado por: Emergent BioSolutions
El efecto de la dosis sobre la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la viruela ACAM2000 en adultos con vacunación previa contra la viruela
El objetivo de este estudio es determinar la dosis mínima de ACAM2000 necesaria para producir una reacción cutánea en al menos el 90% de una población de adultos sanos de al menos 28 años de edad y previamente vacunados contra la viruela.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En concreto, los objetivos de este estudio son:
- Compare la seguridad y la tolerabilidad de cuatro niveles de dosis de ACAM2000 y una dosis estándar de Dryvax® en adultos sanos de al menos 28 años de edad y previamente vacunados contra la viruela. La seguridad y la tolerabilidad se determinarán mediante el examen de la reacción cutánea local, los eventos adversos, los exámenes físicos, los signos vitales, las entrevistas estructuradas y los análisis de laboratorio.
Determine la inmunogenicidad de cuatro niveles de dosis de ACAM2000 y una dosis estándar de Dryvax® en adultos sanos de al menos 28 años de edad comparando:
- la proporción de sujetos en cada nivel de dosis que desarrollan una reacción cutánea importante
- la proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento que desarrollan anticuerpos neutralizantes, incluido el aumento de veces en el título de anticuerpos entre los sueros de referencia y el día 30; y la media geométrica del título de anticuerpos neutralizantes de vaccinia el día 30.
- Determinar la dosis mínima de ACAM2000 que se calcula que produce una reacción cutánea importante en al menos el 90% de una población de adultos sanos de al menos 28 años de edad, con antecedentes de vacunación contra la viruela.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
357
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA International
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island Division of Infectious Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener antecedentes de vacunación contra la viruela anterior a los 10 años anteriores a la fecha de detección y presencia de una cicatriz de vacunación.
- las mujeres no deben estar embarazadas, amamantando y deben estar de acuerdo en usar una forma eficaz de control de la natalidad durante los 30 días posteriores a la vacunación o ser incapaces de tener hijos.
- acepta estar disponible para todo el estudio y acepta cumplir con todos los requisitos.
Criterio de exclusión:
- niños de 1 año de edad o menos en el hogar o estar en contacto cercano
- vacunación contra la viruela dentro de diez años
- infección conocida o sospechada por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), trastorno de inmunodeficiencia primaria, leucemia, linfoma o tratamiento de radiación actual o uso de medicamentos inmunosupresores o antineoplásicos o tiene un miembro del hogar o contacto íntimo con las condiciones enumeradas anteriormente.
- enfermedad renal
- antecedentes actuales o pasados de eczema o un miembro del hogar o contacto directo que tenga eczema.
- alergia conocida o reacciones alérgicas pasadas a los guantes de látex o a los antibióticos que incluyen neomicina, estreptomicina, clortetraciclina y polimixina B
- alergia conocida o reacción alérgica pasada a los productos sanguíneos.
- alergia conocida al cidofovir o medicamentos que contienen sulfa.
- antecedentes de fenómenos alérgicos posteriores a la vacunación contra la viruela en el pasado, incluida la urticaria, el eritema multiforme o el síndrome de Stevens-Johnson.
- transfusión de sangre o tratamiento con cualquier hemoderivado.
- actual o historial de abuso de drogas o alcohol
- inoculación con cualquier otra vacuna viva o participación en otro ensayo de vacuna o medicamento dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: ACAM2000
Los participantes recibirán la dosis 1 de la vacuna contra la viruela ACAM2000
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Dosis grupo 1: 1,0x10-8 ufp/ml, dosis grupo 2: 2,0x10-7 ufp/ml, dosis grupo 3: 1,0x10-7 ufp/ml, dosis grupo 4: 5,0x10-6 ufp/ml
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Experimental: Grupo 2: ACAM2000
Los participantes recibirán la dosis 2 de la vacuna contra la viruela ACAM2000
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Dosis grupo 1: 1,0x10-8 ufp/ml, dosis grupo 2: 2,0x10-7 ufp/ml, dosis grupo 3: 1,0x10-7 ufp/ml, dosis grupo 4: 5,0x10-6 ufp/ml
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Experimental: Grupo 3: ACAM2000
Los participantes recibirán la dosis 3 de la vacuna contra la viruela ACAM2000
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Dosis grupo 1: 1,0x10-8 ufp/ml, dosis grupo 2: 2,0x10-7 ufp/ml, dosis grupo 3: 1,0x10-7 ufp/ml, dosis grupo 4: 5,0x10-6 ufp/ml
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Experimental: Grupo 4: ACAM2000
Los participantes recibirán la dosis 4 de la vacuna contra la viruela ACAM2000
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Dosis grupo 1: 1,0x10-8 ufp/ml, dosis grupo 2: 2,0x10-7 ufp/ml, dosis grupo 3: 1,0x10-7 ufp/ml, dosis grupo 4: 5,0x10-6 ufp/ml
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Comparador activo: Grupo 5: Dryvax®
Los participantes recibirán la dosis 1 de la vacuna contra la viruela Dryvax®.
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Dosis grupo 5: 1,0x10-8 UFP/ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los títulos de respuesta de anticuerpos neutralizantes posteriores a la vacunación con ACAM2000 o la vacuna contra la viruela Dryvax®
Periodo de tiempo: Día 30 post-vacunación
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Los títulos de respuesta de anticuerpos neutralizantes se determinaron mediante la prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT50)
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Día 30 post-vacunación
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Participantes con un aumento de ≥ 4 veces en los títulos de la prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT50) después de la vacunación con ACAM2000 o la vacuna contra la viruela Dryvax®.
Periodo de tiempo: Día 30 post-vacunación
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Día 30 post-vacunación
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Número de participantes que informaron eventos adversos de intensidad grave posteriores a la vacunación con la vacuna contra la viruela ACAM2000 o Dryvax®
Periodo de tiempo: Días 0 a 30 post vacunación
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Días 0 a 30 post vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos de erupción cutánea emergentes del tratamiento después de la vacunación con la vacuna contra la viruela ACAM2000 o Dryvax®
Periodo de tiempo: Días 0 a 30 post vacunación
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Días 0 a 30 post vacunación
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Parámetros hematológicos seleccionados (hematocrito, linfocitos y eosinófilos) al inicio y el día 15 después de la vacunación con la vacuna contra la viruela ACAM2000 o Dryvax®
Periodo de tiempo: Días 0 (Línea base) y 15 post vacunación
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Días 0 (Línea base) y 15 post vacunación
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Parámetros hematológicos seleccionados (glóbulos rojos y plaquetas) al inicio y el día 15 después de la vacunación con la vacuna contra la viruela ACAM2000 o Dryvax®
Periodo de tiempo: Días 0 (Línea base) y 15 post vacunación
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Días 0 (Línea base) y 15 post vacunación
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Parámetros de química clínica (creatinina y glucosa) al inicio y el día 15 después de la vacunación con la vacuna contra la viruela ACAM2000 o Dryvax®
Periodo de tiempo: Días 0 (Línea base) y 15 post vacunación
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Días 0 (Línea base) y 15 post vacunación
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Parámetros de química clínica (aspartato transaminasa y alanina transaminasa) al inicio y el día 15 después de la vacunación con la vacuna contra la viruela ACAM2000 o Dryvax®
Periodo de tiempo: Días 0 (Línea base) y 15 post vacunación
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Días 0 (Línea base) y 15 post vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Emergent BioSolutions
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-400-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .