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Dosisstudie des ACAM2000-Pockenimpfstoffs bei zuvor geimpften Erwachsenen

14. März 2024 aktualisiert von: Emergent BioSolutions

Die Auswirkung der Dosis auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des ACAM2000-Pockenimpfstoffs bei Erwachsenen mit vorheriger Pockenimpfung

Ziel dieser Studie ist es, die Mindestdosis von ACAM2000 zu bestimmen, die erforderlich ist, um bei mindestens 90 % einer Population gesunder Erwachsener im Alter von mindestens 28 Jahren, die zuvor gegen Pocken geimpft wurden, eine Hautreaktion hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind insbesondere:

  1. Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von vier Dosisstufen von ACAM2000 und einer Standarddosis Dryvax® bei gesunden Erwachsenen im Alter von mindestens 28 Jahren, die zuvor gegen Pocken geimpft wurden. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Untersuchung der lokalen Hautreaktion, Nebenwirkungen, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, strukturierte Interviews und Laboranalysen bestimmt.

  2. Bestimmen Sie die Immunogenität von vier Dosisstufen von ACAM2000 und einer Standarddosis von Dryvax® bei gesunden Erwachsenen im Alter von mindestens 28 Jahren durch Vergleich:

    1. der Anteil der Probanden bei jeder Dosisstufe, die eine schwere Hautreaktion entwickeln
    2. der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die neutralisierende Antikörper entwickeln, einschließlich des Anstiegs des Antikörpertiters zwischen Baseline und Tag-30-Seren; und der geometrische Mittelwert des Vaccinia-neutralisierenden Antikörpertiters an Tag 30.
  3. Bestimmen Sie die Mindestdosis von ACAM2000, die berechnet wird, um bei mindestens 90 % einer Population gesunder Erwachsener im Alter von mindestens 28 Jahren mit Pockenimpfung in der Vorgeschichte eine schwere Hautreaktion hervorzurufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • PRA International
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island Division of Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte einer früheren Pockenimpfung haben, die länger als 10 Jahre vor dem Datum des Screenings liegt, und das Vorhandensein einer Impfnarbe.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein, stillen und müssen sich bereit erklären, für die 30 Tage nach der Impfung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder keine Kinder zu gebären.
  • zustimmen, für die gesamte Studie zur Verfügung zu stehen und alle Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 Jahr oder jünger im Haushalt oder in engem Kontakt stehen
  • Pockenimpfung innerhalb von zehn Jahren
  • bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen immundefizienten Virus (HIV), primäre Immunschwächekrankheit, Leukämie, Lymphom oder aktuelle Strahlenbehandlung oder Verwendung von immunsuppressiven oder antineoplastischen Medikamenten oder ein Haushaltsmitglied oder engen Kontakt mit den oben aufgeführten Erkrankungen haben.
  • Nierenkrankheit
  • aktuelle oder vergangene Geschichte von Ekzemen oder ein Haushaltsmitglied oder direkter Kontakt, der Ekzeme hat.
  • Bekannte Allergie oder frühere allergische Reaktionen auf Latexhandschuhe oder auf Antibiotika, einschließlich Neomycin, Streptomycin, Chlortetracyclin und Polymyxin B
  • bekannte Allergie oder frühere allergische Reaktion auf Blutprodukte.
  • bekannte Allergie gegen Cidofovir oder sulfahaltige Arzneimittel.
  • Vorgeschichte von allergischen Erscheinungen nach Pockenimpfung in der Vergangenheit, einschließlich Urtikaria, Erythema multiforme oder Stevens-Johnson-Syndrom.
  • Transfusion von Blut oder Behandlung mit Blutprodukten.
  • aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Impfung mit einem anderen Lebendimpfstoff oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Impfstoffstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: ACAM2000
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 des ACAM2000-Pockenimpfstoffs
Biologisch: ACAM2000 Pockenimpfstoff
Dosis Gruppe 1: 1,0 x 10-8 PFU/ml, Dosis Gruppe 2: 2,0 x 10-7 PFU/ml, Dosis Gruppe 3: 1,0 x 10-7 PFU/ml, Dosis Gruppe 4: 5,0 x 10-6 PFU/ml
Experimental: Gruppe 2: ACAM2000
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 des ACAM2000-Pockenimpfstoffs
Biologisch: ACAM2000 Pockenimpfstoff
Dosis Gruppe 1: 1,0 x 10-8 PFU/ml, Dosis Gruppe 2: 2,0 x 10-7 PFU/ml, Dosis Gruppe 3: 1,0 x 10-7 PFU/ml, Dosis Gruppe 4: 5,0 x 10-6 PFU/ml
Experimental: Gruppe 3: ACAM2000
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 des ACAM2000-Pockenimpfstoffs
Biologisch: ACAM2000 Pockenimpfstoff
Dosis Gruppe 1: 1,0 x 10-8 PFU/ml, Dosis Gruppe 2: 2,0 x 10-7 PFU/ml, Dosis Gruppe 3: 1,0 x 10-7 PFU/ml, Dosis Gruppe 4: 5,0 x 10-6 PFU/ml
Experimental: Gruppe 4: ACAM2000
Die Teilnehmer erhalten Dosis 4 des ACAM2000-Pockenimpfstoffs
Biologisch: ACAM2000 Pockenimpfstoff
Dosis Gruppe 1: 1,0 x 10-8 PFU/ml, Dosis Gruppe 2: 2,0 x 10-7 PFU/ml, Dosis Gruppe 3: 1,0 x 10-7 PFU/ml, Dosis Gruppe 4: 5,0 x 10-6 PFU/ml
Aktiver Komparator: Gruppe 5: Dryvax®
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 des Dryvax®-Pockenimpfstoffs.
Biologisch: Vacciniavirus (Kälberlymphe) Pockenimpfstoff: Dryvax®
Dosis der Gruppe 5: 1,0 x 10-8 PFU/ml
Andere Namen:
  • Dryvax®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Titer der neutralisierenden Antikörperantwort nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Die Titer der neutralisierenden Antikörperantwort wurden mit dem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50) bestimmt.
Tag 30 nach der Impfung
Teilnehmer mit ≥ 4-facher Erhöhung der Titer des Plaque-Reduktions-Neutralisationstests (PRNT50) nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff.
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Tag 30 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff über Nebenwirkungen von schwerer Intensität berichteten
Zeitfenster: Tage 0 bis 30 nach der Impfung
Tage 0 bis 30 nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Hautausschlägen nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff
Zeitfenster: Tage 0 bis 30 nach der Impfung
Tage 0 bis 30 nach der Impfung
Ausgewählte hämatologische Parameter (Hämatokrit, Lymphozyten und Eosinophile) zu Studienbeginn und Tag 15 nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff
Zeitfenster: Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Ausgewählte hämatologische Parameter (rote Blutkörperchen und Blutplättchen) zu Studienbeginn und Tag 15 nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff
Zeitfenster: Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Klinisch-chemische Parameter (Kreatinin und Glukose) zu Studienbeginn und Tag 15 nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff
Zeitfenster: Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Klinisch-chemische Parameter (Aspartat-Transaminase und Alanin-Transaminase) zu Studienbeginn und Tag 15 nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff
Zeitfenster: Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Emergent BioSolutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-400-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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