Исследование дозы вакцины против оспы ACAM2000 у ранее вакцинированных взрослых
14 марта 2024 г. обновлено: Emergent BioSolutions
Влияние дозы на безопасность, переносимость и иммуногенность противооспенной вакцины ACAM2000 у взрослых с предыдущей вакцинацией против оспы
Целью данного исследования является определение минимальной дозы ACAM2000, необходимой для возникновения кожной реакции, по крайней мере, у 90% здоровых взрослых людей в возрасте не менее 28 лет, ранее вакцинированных против оспы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В частности, цели данного исследования заключаются в том, чтобы:
- Сравните безопасность и переносимость четырех уровней дозы ACAM2000 и стандартной дозы Dryvax® у здоровых взрослых людей в возрасте не менее 28 лет, ранее вакцинированных против оспы. Безопасность и переносимость будут определяться путем изучения местной кожной реакции, нежелательных явлений, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, структурированных опросов и лабораторных анализов.
Определите иммуногенность четырех уровней дозы ACAM2000 и стандартной дозы Dryvax® у здоровых взрослых людей в возрасте не менее 28 лет, сравнив:
- доля субъектов при каждом уровне дозы, у которых развивается выраженная кожная реакция
- доля субъектов в каждой группе лечения, у которых вырабатываются нейтрализующие антитела, включая кратность увеличения титра антител между сыворотками исходного уровня и сыворотки на 30-й день; и средний геометрический титр антител, нейтрализующих осповакцину, на 30-й день.
- Определите минимальную дозу ACAM2000, рассчитанную на то, чтобы вызвать большую кожную реакцию не менее чем у 90% популяции здоровых взрослых в возрасте не менее 28 лет, вакцинированных против оспы в анамнезе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
357
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- PRA International
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island Division of Infectious Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
28 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- имеют в анамнезе предыдущую вакцинацию против оспы более чем за 10 лет до даты скрининга и наличие шрама от вакцинации.
- женщины не должны быть беременными, кормящими грудью и должны согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью в течение 30 дней после вакцинации или быть неспособными иметь детей.
- соглашаетесь быть доступным для всего исследования и соглашаетесь соблюдать все требования.
критерий исключения:
- дети в возрасте 1 года или младше проживают в семье или находятся в тесном контакте
- прививка от оспы в течение десяти лет
- известная или подозреваемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), первичное иммунодефицитное расстройство, лейкемия, лимфома или текущее лучевое лечение или использование иммунодепрессантов или противоопухолевых препаратов, или член семьи или близкий контакт с условиями, перечисленными выше.
- почечная болезнь
- текущая или прошлая история экземы или член семьи или прямой контакт, у которого есть экзема.
- известная аллергия или прошлые аллергические реакции на латексные перчатки или антибиотики, которые включают неомицин, стрептомицин, хлортетрациклин и полимиксин B
- известная аллергия или прошлые аллергические реакции на продукты крови.
- известная аллергия на цидофовир или сульфаниламидные препараты.
- наличие в анамнезе аллергических явлений после вакцинации против оспы в прошлом, включая крапивницу, многоформную эритему или синдром Стивенса-Джонсона.
- переливание крови или лечение любым продуктом крови.
- текущее или история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- прививка любой другой живой вакциной или участие в испытании другого препарата или вакцины в течение 30 дней после регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: АКАМ2000
Участники получат первую дозу вакцины против оспы ACAM2000.
|
Доза для группы 1: 1,0x10-8 БОЕ/мл, Доза для группы 2: 2,0x10-7 БОЕ/мл, Доза для группы 3: 1,0x10-7 БОЕ/мл, Доза для группы 4: 5,0x10-6 БОЕ/мл
|
|
Экспериментальный: Группа 2: АКАМ2000
Участники получат вторую дозу вакцины против оспы ACAM2000.
|
Доза для группы 1: 1,0x10-8 БОЕ/мл, Доза для группы 2: 2,0x10-7 БОЕ/мл, Доза для группы 3: 1,0x10-7 БОЕ/мл, Доза для группы 4: 5,0x10-6 БОЕ/мл
|
|
Экспериментальный: Группа 3: ACAM2000
Участники получат третью дозу вакцины против оспы ACAM2000.
|
Доза для группы 1: 1,0x10-8 БОЕ/мл, Доза для группы 2: 2,0x10-7 БОЕ/мл, Доза для группы 3: 1,0x10-7 БОЕ/мл, Доза для группы 4: 5,0x10-6 БОЕ/мл
|
|
Экспериментальный: Группа 4: АКАМ2000
Участники получат 4 дозу вакцины против оспы ACAM2000.
|
Доза для группы 1: 1,0x10-8 БОЕ/мл, Доза для группы 2: 2,0x10-7 БОЕ/мл, Доза для группы 3: 1,0x10-7 БОЕ/мл, Доза для группы 4: 5,0x10-6 БОЕ/мл
|
|
Активный компаратор: Группа 5: Драйвакс®
Участники получат 1 дозу противооспенной вакцины Dryvax®.
|
Доза группы 5: 1,0x10-8 БОЕ/мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры реакции нейтрализующих антител после вакцинации против оспы ACAM2000 или Dryvax®
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации
|
Титры реакции нейтрализующих антител определяли с помощью теста нейтрализации по уменьшению зубного налета (PRNT50).
|
30-й день после вакцинации
|
|
Участники с ≥ 4-кратным увеличением титров в тесте нейтрализации налета (PRNT50) после вакцинации с помощью вакцины против оспы ACAM2000 или Dryvax®.
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации
|
30-й день после вакцинации
|
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях тяжелой степени после вакцинации вакциной против оспы ACAM2000 или Dryvax®
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после вакцинации
|
От 0 до 30 дней после вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с явлениями сыпи, возникшими после лечения, после вакцинации против оспы ACAM2000 или Dryvax®
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после вакцинации
|
От 0 до 30 дней после вакцинации
|
|
Отдельные гематологические параметры (гематокрит, лимфоциты и эозинофилы) на исходном уровне и на 15-й день после вакцинации вакциной против оспы ACAM2000 или Dryvax®
Временное ограничение: Дни 0 (базовый уровень) и 15 дней после вакцинации
|
Дни 0 (базовый уровень) и 15 дней после вакцинации
|
|
Отдельные гематологические параметры (эритроциты и тромбоциты) на исходном уровне и на 15-й день после вакцинации вакциной против оспы ACAM2000 или Dryvax®
Временное ограничение: Дни 0 (базовый уровень) и 15 дней после вакцинации
|
Дни 0 (базовый уровень) и 15 дней после вакцинации
|
|
Клинические химические параметры (креатинин и глюкоза) на исходном уровне и на 15-й день после вакцинации вакциной против оспы ACAM2000 или Dryvax®
Временное ограничение: Дни 0 (базовый уровень) и 15 дней после вакцинации
|
Дни 0 (базовый уровень) и 15 дней после вакцинации
|
|
Параметры клинической биохимии (аспартаттрансаминаза и аланинтрансаминаза) на исходном уровне и на 15-й день после вакцинации противооспенной вакциной ACAM2000 или Dryvax®
Временное ограничение: Дни 0 (базовый уровень) и 15 дней после вакцинации
|
Дни 0 (базовый уровень) и 15 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Emergent BioSolutions
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-400-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .