Dosisonderzoek van ACAM2000 pokkenvaccin bij eerder gevaccineerde volwassenen
14 maart 2024 bijgewerkt door: Emergent BioSolutions
Het effect van de dosis op de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het ACAM2000-pokkenvaccin bij volwassenen met eerdere pokkenvaccinatie
Het doel van deze studie is het bepalen van de minimale dosis ACAM2000 die nodig is om een huidreactie te veroorzaken bij ten minste 90% van een populatie van gezonde volwassenen van ten minste 28 jaar oud die eerder tegen pokken zijn gevaccineerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Concreet zijn de doelstellingen van deze studie:
- Vergelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van vier dosisniveaus van ACAM2000 en een standaarddosis Dryvax® bij gezonde volwassenen van ten minste 28 jaar oud en eerder gevaccineerd tegen pokken. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden bepaald door onderzoek van de lokale huidreactie, bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, gestructureerde interviews en laboratoriumanalyse.
Bepaal de immunogeniciteit van vier dosisniveaus van ACAM2000 en een standaarddosis Dryvax® bij gezonde volwassenen van ten minste 28 jaar door vergelijking:
- het percentage proefpersonen bij elk dosisniveau dat een ernstige huidreactie ontwikkelt
- het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep dat neutraliserende antilichamen ontwikkelt, inclusief de voudige toename in antilichaamtiter tussen basislijn en dag 30 sera; en de geometrisch gemiddelde vaccinia-neutraliserende antilichaamtiter op dag 30.
- Bepaal de minimumdosis van ACAM2000 die berekend is om een ernstige huidreactie te veroorzaken bij ten minste 90% van een populatie van gezonde volwassenen van ten minste 28 jaar oud, met een voorgeschiedenis van pokkenvaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
357
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- PRA International
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island Division of Infectious Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een voorgeschiedenis van eerdere pokkenvaccinatie hebben van meer dan 10 jaar voorafgaand aan de screeningsdatum en aanwezigheid van een vaccinatielitteken.
- vrouwtjes mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven en moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende de 30 dagen na vaccinatie of niet in staat zijn om kinderen te krijgen.
- stem ermee in beschikbaar te zijn voor het gehele onderzoek en stem ermee in om aan alle vereisten te voldoen.
uitsluitingscriteria:
- kinderen van 1 jaar of jonger in het huishouden of nauw contact hebben
- pokkenvaccinatie binnen tien jaar
- bekende of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), primaire immunodeficiëntiestoornis, leukemie, lymfoom of huidige bestraling of gebruik van immunosuppressieve of antineoplastische geneesmiddelen of een gezinslid of intiem contact hebben met de hierboven vermelde aandoeningen.
- nierziekte
- huidige of vroegere geschiedenis van eczeem of een lid van het huishouden of direct contact met eczeem.
- bekende allergie of allergische reacties in het verleden op latexhandschoenen of op antibiotica, waaronder neomycine, streptomycine, chloortetracycline en polymyxine B
- bekende allergie of allergische reactie in het verleden op bloedproducten.
- bekende allergie voor cidofovir of sulfabevattende geneesmiddelen.
- geschiedenis van allergische verschijnselen na pokkenvaccinatie in het verleden, waaronder urticaria, erythema multiforme of Stevens-Johnson-syndroom.
- transfusie van bloed of behandeling met een bloedproduct.
- huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- inenting met een ander levend vaccin of deelname aan een ander medicijn- of vaccinonderzoek binnen 30 dagen na inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: ACAM2000
Deelnemers krijgen dosis 1 van het ACAM2000 pokkenvaccin
|
Groep 1 dosis: 1,0x10-8e PFU/ml, Groep 2 dosis: 2,0x10-7e PFU/ml, Groep 3 dosis: 1,0x10-7e PFU/ml, Groep 4 dosis: 5,0x10-6e PFUL/ml
|
|
Experimenteel: Groep 2: ACAM2000
Deelnemers krijgen dosis 2 van het ACAM2000 pokkenvaccin
|
Groep 1 dosis: 1,0x10-8e PFU/ml, Groep 2 dosis: 2,0x10-7e PFU/ml, Groep 3 dosis: 1,0x10-7e PFU/ml, Groep 4 dosis: 5,0x10-6e PFUL/ml
|
|
Experimenteel: Groep 3: ACAM2000
Deelnemers krijgen dosis 3 van het ACAM2000 pokkenvaccin
|
Groep 1 dosis: 1,0x10-8e PFU/ml, Groep 2 dosis: 2,0x10-7e PFU/ml, Groep 3 dosis: 1,0x10-7e PFU/ml, Groep 4 dosis: 5,0x10-6e PFUL/ml
|
|
Experimenteel: Groep 4: ACAM2000
Deelnemers krijgen dosis 4 van het ACAM2000 pokkenvaccin
|
Groep 1 dosis: 1,0x10-8e PFU/ml, Groep 2 dosis: 2,0x10-7e PFU/ml, Groep 3 dosis: 1,0x10-7e PFU/ml, Groep 4 dosis: 5,0x10-6e PFUL/ml
|
|
Actieve vergelijker: Groep 5: Dryvax®
Deelnemers krijgen dosis 1 van het Dryvax® pokkenvaccin.
|
Groep 5 dosis: 1,0x10-8e PFU/ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De neutraliserende antilichaamresponstiters na vaccinatie met ACAM2000 of Dryvax® pokkenvaccin
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
|
De titers van de neutraliserende antilichaamrespons werden bepaald met de Plaque-Reduction Neutralization Test (PRNT50).
|
Dag 30 na vaccinatie
|
|
Deelnemers met ≥ 4-voudige toename in plaque-reductie neutralisatietest (PRNT50) titers na vaccinatie met ACAM2000 of Dryvax® pokkenvaccin.
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
|
Dag 30 na vaccinatie
|
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen van ernstige intensiteit meldt na vaccinatie met ACAM2000 of Dryvax® pokkenvaccin
Tijdsspanne: Dagen 0 tot 30 na vaccinatie
|
Dagen 0 tot 30 na vaccinatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-opkomende huiduitslag na vaccinatie met ACAM2000 of Dryvax® pokkenvaccin
Tijdsspanne: Dagen 0 tot 30 na vaccinatie
|
Dagen 0 tot 30 na vaccinatie
|
|
Geselecteerde hematologische parameters (hematocriet, lymfocyt en eosinofiel) bij baseline en dag 15 na vaccinatie met ACAM2000 of Dryvax® pokkenvaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en 15 na vaccinatie
|
Dag 0 (basislijn) en 15 na vaccinatie
|
|
Geselecteerde hematologische parameters (rode bloedlichaampjes en bloedplaatjes) bij baseline en dag 15 na vaccinatie met ACAM2000 of Dryvax® pokkenvaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en 15 na vaccinatie
|
Dag 0 (basislijn) en 15 na vaccinatie
|
|
Klinische chemische parameters (creatinine en glucose) bij baseline en dag 15 na vaccinatie met ACAM2000 of Dryvax® pokkenvaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en 15 na vaccinatie
|
Dag 0 (basislijn) en 15 na vaccinatie
|
|
Klinische chemische parameters (aspartaattransaminase en alaninetransaminase) bij baseline en dag 15 na vaccinatie met ACAM2000 of Dryvax® pokkenvaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en 15 na vaccinatie
|
Dag 0 (basislijn) en 15 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Emergent BioSolutions
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2003
Eerst geplaatst (Geschat)
31 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-400-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .