Studio della dose del vaccino contro il vaiolo ACAM2000 in adulti precedentemente vaccinati
14 marzo 2024 aggiornato da: Emergent BioSolutions
L'effetto della dose sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino contro il vaiolo ACAM2000 negli adulti con precedente vaccinazione contro il vaiolo
L'obiettivo di questo studio è determinare la dose minima di ACAM2000 necessaria per produrre una reazione cutanea in almeno il 90% di una popolazione di adulti sani di almeno 28 anni di età e precedentemente vaccinati contro il vaiolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nello specifico, gli obiettivi di questo studio sono:
- Confronta la sicurezza e la tollerabilità di quattro livelli di dose di ACAM2000 e una dose standard di Dryvax® in adulti sani di almeno 28 anni di età e precedentemente vaccinati contro il vaiolo. La sicurezza e la tollerabilità saranno determinate dall'esame della reazione cutanea locale, eventi avversi, esami fisici, segni vitali, interviste strutturate e analisi di laboratorio.
Determinare l'immunogenicità di quattro livelli di dose di ACAM2000 e una dose standard di Dryvax® in adulti sani di almeno 28 anni di età confrontando:
- la proporzione di soggetti a ciascun livello di dose che sviluppano una reazione cutanea maggiore
- la proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che sviluppano anticorpi neutralizzanti, compreso l'aumento del titolo anticorpale tra i sieri al basale e al giorno 30; e la media geometrica del titolo anticorpale neutralizzante il vaccinia al giorno 30.
- Determinare la dose minima di ACAM2000 calcolata per produrre una reazione cutanea maggiore in almeno il 90% di una popolazione di adulti sani di almeno 28 anni di età, con una storia di vaccinazione contro il vaiolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
357
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- PRA International
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island Division of Infectious Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una storia di precedente vaccinazione contro il vaiolo superiore a 10 anni prima della data dello screening e presenza di una cicatrice da vaccinazione.
- le femmine non devono essere in gravidanza, in allattamento e devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per i 30 giorni successivi alla vaccinazione o incapaci di avere figli.
- accettare di essere disponibile per l'intero studio e accettare di rispettare tutti i requisiti.
criteri di esclusione:
- bambini di età pari o inferiore a 1 anno nella famiglia o essere in stretto contatto
- vaccinazione contro il vaiolo entro dieci anni
- infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), disturbo da immunodeficienza primaria, leucemia, linfoma o trattamento con radiazioni in corso o uso di farmaci immunosoppressori o antineoplastici o avere un membro della famiglia o un contatto intimo con le condizioni sopra elencate.
- malattia renale
- storia attuale o passata di eczema o un membro della famiglia o un contatto diretto che ha l'eczema.
- allergia nota o reazioni allergiche pregresse ai guanti in lattice o agli antibiotici che includono neomicina, streptomicina, clortetraciclina e polimixina B
- allergia nota o reazione allergica pregressa ai prodotti sanguigni.
- allergia nota al cidofovir o ai farmaci contenenti sulfamidici.
- storia di fenomeni allergici a seguito di vaccinazione contro il vaiolo in passato, tra cui orticaria, eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson.
- trasfusione di sangue o trattamento con qualsiasi emoderivato.
- attuale o storia di abuso di droghe o alcol
- inoculazione con qualsiasi altro vaccino vivo o partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci o vaccini entro 30 giorni dall'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: ACAM2000
I partecipanti riceveranno la dose 1 del vaccino contro il vaiolo ACAM2000
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Dose gruppo 1: 1,0x10-8th PFU/ml, dose gruppo 2: 2,0x10-7th PFU/ml, dose gruppo 3: 1,0x10-7th PFU/ml, dose gruppo 4: 5,0x10-6th PFUL/ml
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Sperimentale: Gruppo 2: ACAM2000
I partecipanti riceveranno la dose 2 del vaccino contro il vaiolo ACAM2000
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Dose gruppo 1: 1,0x10-8th PFU/ml, dose gruppo 2: 2,0x10-7th PFU/ml, dose gruppo 3: 1,0x10-7th PFU/ml, dose gruppo 4: 5,0x10-6th PFUL/ml
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Sperimentale: Gruppo 3: ACAM2000
I partecipanti riceveranno la dose 3 del vaccino contro il vaiolo ACAM2000
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Dose gruppo 1: 1,0x10-8th PFU/ml, dose gruppo 2: 2,0x10-7th PFU/ml, dose gruppo 3: 1,0x10-7th PFU/ml, dose gruppo 4: 5,0x10-6th PFUL/ml
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Sperimentale: Gruppo 4: ACAM2000
I partecipanti riceveranno la dose 4 del vaccino contro il vaiolo ACAM2000
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Dose gruppo 1: 1,0x10-8th PFU/ml, dose gruppo 2: 2,0x10-7th PFU/ml, dose gruppo 3: 1,0x10-7th PFU/ml, dose gruppo 4: 5,0x10-6th PFUL/ml
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Comparatore attivo: Gruppo 5: Dryvax®
I partecipanti riceveranno la dose 1 del vaccino contro il vaiolo Dryvax®.
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Dose del gruppo 5: 1,0x10-8 PFU/ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I titoli di risposta anticorpale neutralizzante post-vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®
Lasso di tempo: Giorno 30 post-vaccinazione
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I titoli di risposta anticorpale neutralizzante sono stati determinati mediante il Plaque-Reduction Neutralization Test (PRNT50)
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Giorno 30 post-vaccinazione
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Partecipanti con un aumento ≥ 4 volte dei titoli del test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT50) post-vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®.
Lasso di tempo: Giorno 30 post-vaccinazione
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Giorno 30 post-vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi di grave intensità dopo la vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 30 post-vaccinazione
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Giorni da 0 a 30 post-vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi di eruzione cutanea emergenti dal trattamento post-vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 30 post-vaccinazione
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Giorni da 0 a 30 post-vaccinazione
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Parametri ematologici selezionati (ematocrito, linfociti ed eosinofili) al basale e al giorno 15 dopo la vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®
Lasso di tempo: Giorni 0 (basale) e 15 dopo la vaccinazione
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Giorni 0 (basale) e 15 dopo la vaccinazione
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Parametri ematologici selezionati (globuli rossi e piastrine) al basale e al giorno 15 dopo la vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®
Lasso di tempo: Giorni 0 (basale) e 15 dopo la vaccinazione
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Giorni 0 (basale) e 15 dopo la vaccinazione
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Parametri chimico-clinici (creatinina e glucosio) al basale e al giorno 15 dopo la vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®
Lasso di tempo: Giorni 0 (basale) e 15 dopo la vaccinazione
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Giorni 0 (basale) e 15 dopo la vaccinazione
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Parametri chimico-clinici (aspartato transaminasi e alanina transaminasi) al basale e al giorno 15 dopo la vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®
Lasso di tempo: Giorni 0 (basale) e 15 dopo la vaccinazione
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Giorni 0 (basale) e 15 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Emergent BioSolutions
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2003
Primo Inserito (Stimato)
31 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-400-003
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