Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase IIIB Study Evaluating the Effect on Serum Lipids Following a Switch to Atazanavir in HIV Infected Subjects Evidencing Virologic Suppression on Their First PI-Based Antiretroviral Therapy

torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to learn if atazanavir is associated with serum LDL cholesterol in HIV-infected subjects following a substitution of atazanavir for their previously administered protease inhibitor.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • California
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Must be on current HIV treatment regimen at least 3 to 6 months prior to study (this must be one protease inhibitor, or ritonavir-boosted protease inhibitor, and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors) must be subject's first PI ever received
  • Plasma HIV-1 RNA level < 50 c/mL within 3 to 6 months prior to study start
  • Fasting LDL cholesterol > 130 mg/dL

Key Exclusion Criteria:

  • WOCBP who do not use effective barrier contraception for any reason
  • Women who are pregnant or breast feeding
  • A life expectancy < 12 months
  • Presence of a newly diagnosed HIV-related OI or any medical condition requiring acute therapy at the time of enrollment
  • Cushing's Syndrome
  • Uncontrolled diabetes mellitus, history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar syndrome
  • Untreated hypothyroidism or hyperthyroidism
  • Nephrotic syndrome or significant proteinuria
  • Obstructive liver disease
  • Active alcohol or substance abuse
  • Proven or suspected acute hepatitis in the 30 days prior to study entry
  • Intractable diarrhea (greater than or equal to 6 loose stools/day for at least 7 consecutive days) within 30 days prior to study start
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Inability to swallow capsules
  • Presence of cardiomyopathy
  • Known history of prolonged QTc interval

  • Any of the following:

    1. clinical symptoms potentially related to heart block
    2. heart rate < 40 bpm
    3. any of the following EKG abnormalities:

    i) pause length > 3 seconds ii) second or third degree AV heart block iii) QTc interval > 450 msec for males iv) QTc interval > 470 msec for females

  • Fasting serum triglyceride level > 750 mg/dL

  • Any of the following lab values within 2 weeks of starting study drug:

    1. serum creatinine greater to or equal to 1.5 times the upper limit of normal
    2. total serum lipase greater than or equal to 1.4 times the upper limit of normal
    3. liver transaminases greater than or equal to 3 times the upper limit of normal
    4. total serum bilirubin greater than or equal to 1.5 times the upper limit of normal
  • Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
  • Use of any lipid-lowering agent within 4 weeks prior or during study
  • Use of a PI-containing ARV regimen prior to entry which is comprised of more than one PI
  • Inclusion of an NNRTI in the PI-containing regimen
  • Prisoners or subjects involuntary incarcerated for treatment of psychiatric or physical illness

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: Atazanavir (Week 24 switch)
Capsules, Oral, 400mg, Once daily, 48 weeks.
Muut nimet:
  • Reyataz
Active Comparator: 1
Lääke: Atazanavir (immediate switch)
Capsules, Oral, 400mg, Once daily, 48 weeks.
Muut nimet:
  • Reyataz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Time to virologic rebound for subjects with HIV RNA < 50 c/mL at baseline; Magnitude/ durability of increases from baseline in absolute CD4 (Time-Averaged Difference) through WK12; Mean % change from baseline in fasting LDL cholesterol at WK12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI424-067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa