Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase IIIB Study Evaluating the Effect on Serum Lipids Following a Switch to Atazanavir in HIV Infected Subjects Evidencing Virologic Suppression on Their First PI-Based Antiretroviral Therapy

7 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to learn if atazanavir is associated with serum LDL cholesterol in HIV-infected subjects following a substitution of atazanavir for their previously administered protease inhibitor.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • California
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Must be on current HIV treatment regimen at least 3 to 6 months prior to study (this must be one protease inhibitor, or ritonavir-boosted protease inhibitor, and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors) must be subject's first PI ever received
  • Plasma HIV-1 RNA level < 50 c/mL within 3 to 6 months prior to study start
  • Fasting LDL cholesterol > 130 mg/dL

Key Exclusion Criteria:

  • WOCBP who do not use effective barrier contraception for any reason
  • Women who are pregnant or breast feeding
  • A life expectancy < 12 months
  • Presence of a newly diagnosed HIV-related OI or any medical condition requiring acute therapy at the time of enrollment
  • Cushing's Syndrome
  • Uncontrolled diabetes mellitus, history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar syndrome
  • Untreated hypothyroidism or hyperthyroidism
  • Nephrotic syndrome or significant proteinuria
  • Obstructive liver disease
  • Active alcohol or substance abuse
  • Proven or suspected acute hepatitis in the 30 days prior to study entry
  • Intractable diarrhea (greater than or equal to 6 loose stools/day for at least 7 consecutive days) within 30 days prior to study start
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Inability to swallow capsules
  • Presence of cardiomyopathy
  • Known history of prolonged QTc interval

  • Any of the following:

    1. clinical symptoms potentially related to heart block
    2. heart rate < 40 bpm
    3. any of the following EKG abnormalities:

    i) pause length > 3 seconds ii) second or third degree AV heart block iii) QTc interval > 450 msec for males iv) QTc interval > 470 msec for females

  • Fasting serum triglyceride level > 750 mg/dL

  • Any of the following lab values within 2 weeks of starting study drug:

    1. serum creatinine greater to or equal to 1.5 times the upper limit of normal
    2. total serum lipase greater than or equal to 1.4 times the upper limit of normal
    3. liver transaminases greater than or equal to 3 times the upper limit of normal
    4. total serum bilirubin greater than or equal to 1.5 times the upper limit of normal
  • Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
  • Use of any lipid-lowering agent within 4 weeks prior or during study
  • Use of a PI-containing ARV regimen prior to entry which is comprised of more than one PI
  • Inclusion of an NNRTI in the PI-containing regimen
  • Prisoners or subjects involuntary incarcerated for treatment of psychiatric or physical illness

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Лекарство: Atazanavir (Week 24 switch)
Capsules, Oral, 400mg, Once daily, 48 weeks.
Другие имена:
  • Реатаз
Активный компаратор: 1
Лекарство: Atazanavir (immediate switch)
Capsules, Oral, 400mg, Once daily, 48 weeks.
Другие имена:
  • Реатаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Time to virologic rebound for subjects with HIV RNA < 50 c/mL at baseline; Magnitude/ durability of increases from baseline in absolute CD4 (Time-Averaged Difference) through WK12; Mean % change from baseline in fasting LDL cholesterol at WK12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI424-067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться