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A Phase IIIB Study Evaluating the Effect on Serum Lipids Following a Switch to Atazanavir in HIV Infected Subjects Evidencing Virologic Suppression on Their First PI-Based Antiretroviral Therapy

7 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to learn if atazanavir is associated with serum LDL cholesterol in HIV-infected subjects following a substitution of atazanavir for their previously administered protease inhibitor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • West Hollywood, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Must be on current HIV treatment regimen at least 3 to 6 months prior to study (this must be one protease inhibitor, or ritonavir-boosted protease inhibitor, and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors) must be subject's first PI ever received
  • Plasma HIV-1 RNA level < 50 c/mL within 3 to 6 months prior to study start
  • Fasting LDL cholesterol > 130 mg/dL

Key Exclusion Criteria:

  • WOCBP who do not use effective barrier contraception for any reason
  • Women who are pregnant or breast feeding
  • A life expectancy < 12 months
  • Presence of a newly diagnosed HIV-related OI or any medical condition requiring acute therapy at the time of enrollment
  • Cushing's Syndrome
  • Uncontrolled diabetes mellitus, history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar syndrome
  • Untreated hypothyroidism or hyperthyroidism
  • Nephrotic syndrome or significant proteinuria
  • Obstructive liver disease
  • Active alcohol or substance abuse
  • Proven or suspected acute hepatitis in the 30 days prior to study entry
  • Intractable diarrhea (greater than or equal to 6 loose stools/day for at least 7 consecutive days) within 30 days prior to study start
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Inability to swallow capsules
  • Presence of cardiomyopathy
  • Known history of prolonged QTc interval

  • Any of the following:

    1. clinical symptoms potentially related to heart block
    2. heart rate < 40 bpm
    3. any of the following EKG abnormalities:

    i) pause length > 3 seconds ii) second or third degree AV heart block iii) QTc interval > 450 msec for males iv) QTc interval > 470 msec for females

  • Fasting serum triglyceride level > 750 mg/dL

  • Any of the following lab values within 2 weeks of starting study drug:

    1. serum creatinine greater to or equal to 1.5 times the upper limit of normal
    2. total serum lipase greater than or equal to 1.4 times the upper limit of normal
    3. liver transaminases greater than or equal to 3 times the upper limit of normal
    4. total serum bilirubin greater than or equal to 1.5 times the upper limit of normal
  • Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
  • Use of any lipid-lowering agent within 4 weeks prior or during study
  • Use of a PI-containing ARV regimen prior to entry which is comprised of more than one PI
  • Inclusion of an NNRTI in the PI-containing regimen
  • Prisoners or subjects involuntary incarcerated for treatment of psychiatric or physical illness

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Droga: Atazanavir (Week 24 switch)
Capsules, Oral, 400mg, Once daily, 48 weeks.
Otros nombres:
  • Reyataz
Comparador activo: 1
Droga: Atazanavir (immediate switch)
Capsules, Oral, 400mg, Once daily, 48 weeks.
Otros nombres:
  • Reyataz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Time to virologic rebound for subjects with HIV RNA < 50 c/mL at baseline; Magnitude/ durability of increases from baseline in absolute CD4 (Time-Averaged Difference) through WK12; Mean % change from baseline in fasting LDL cholesterol at WK12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI424-067

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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