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A Phase IIIB Study Evaluating the Effect on Serum Lipids Following a Switch to Atazanavir in HIV Infected Subjects Evidencing Virologic Suppression on Their First PI-Based Antiretroviral Therapy

7. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to learn if atazanavir is associated with serum LDL cholesterol in HIV-infected subjects following a substitution of atazanavir for their previously administered protease inhibitor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Must be on current HIV treatment regimen at least 3 to 6 months prior to study (this must be one protease inhibitor, or ritonavir-boosted protease inhibitor, and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors) must be subject's first PI ever received
  • Plasma HIV-1 RNA level < 50 c/mL within 3 to 6 months prior to study start
  • Fasting LDL cholesterol > 130 mg/dL

Key Exclusion Criteria:

  • WOCBP who do not use effective barrier contraception for any reason
  • Women who are pregnant or breast feeding
  • A life expectancy < 12 months
  • Presence of a newly diagnosed HIV-related OI or any medical condition requiring acute therapy at the time of enrollment
  • Cushing's Syndrome
  • Uncontrolled diabetes mellitus, history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar syndrome
  • Untreated hypothyroidism or hyperthyroidism
  • Nephrotic syndrome or significant proteinuria
  • Obstructive liver disease
  • Active alcohol or substance abuse
  • Proven or suspected acute hepatitis in the 30 days prior to study entry
  • Intractable diarrhea (greater than or equal to 6 loose stools/day for at least 7 consecutive days) within 30 days prior to study start
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Inability to swallow capsules
  • Presence of cardiomyopathy
  • Known history of prolonged QTc interval

  • Any of the following:

    1. clinical symptoms potentially related to heart block
    2. heart rate < 40 bpm
    3. any of the following EKG abnormalities:

    i) pause length > 3 seconds ii) second or third degree AV heart block iii) QTc interval > 450 msec for males iv) QTc interval > 470 msec for females

  • Fasting serum triglyceride level > 750 mg/dL

  • Any of the following lab values within 2 weeks of starting study drug:

    1. serum creatinine greater to or equal to 1.5 times the upper limit of normal
    2. total serum lipase greater than or equal to 1.4 times the upper limit of normal
    3. liver transaminases greater than or equal to 3 times the upper limit of normal
    4. total serum bilirubin greater than or equal to 1.5 times the upper limit of normal
  • Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
  • Use of any lipid-lowering agent within 4 weeks prior or during study
  • Use of a PI-containing ARV regimen prior to entry which is comprised of more than one PI
  • Inclusion of an NNRTI in the PI-containing regimen
  • Prisoners or subjects involuntary incarcerated for treatment of psychiatric or physical illness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Atazanavir (Week 24 switch)
Capsules, Oral, 400mg, Once daily, 48 weeks.
Andere Namen:
  • Reyataz
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Atazanavir (immediate switch)
Capsules, Oral, 400mg, Once daily, 48 weeks.
Andere Namen:
  • Reyataz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Time to virologic rebound for subjects with HIV RNA < 50 c/mL at baseline; Magnitude/ durability of increases from baseline in absolute CD4 (Time-Averaged Difference) through WK12; Mean % change from baseline in fasting LDL cholesterol at WK12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-067

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