- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00067782
A Phase IIIB Study Evaluating the Effect on Serum Lipids Following a Switch to Atazanavir in HIV Infected Subjects Evidencing Virologic Suppression on Their First PI-Based Antiretroviral Therapy
7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to learn if atazanavir is associated with serum LDL cholesterol in HIV-infected subjects following a substitution of atazanavir for their previously administered protease inhibitor.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
-
California
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Must be on current HIV treatment regimen at least 3 to 6 months prior to study (this must be one protease inhibitor, or ritonavir-boosted protease inhibitor, and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors) must be subject's first PI ever received
- Plasma HIV-1 RNA level < 50 c/mL within 3 to 6 months prior to study start
- Fasting LDL cholesterol > 130 mg/dL
Key Exclusion Criteria:
- WOCBP who do not use effective barrier contraception for any reason
- Women who are pregnant or breast feeding
- A life expectancy < 12 months
- Presence of a newly diagnosed HIV-related OI or any medical condition requiring acute therapy at the time of enrollment
- Cushing's Syndrome
- Uncontrolled diabetes mellitus, history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar syndrome
- Untreated hypothyroidism or hyperthyroidism
- Nephrotic syndrome or significant proteinuria
- Obstructive liver disease
- Active alcohol or substance abuse
- Proven or suspected acute hepatitis in the 30 days prior to study entry
- Intractable diarrhea (greater than or equal to 6 loose stools/day for at least 7 consecutive days) within 30 days prior to study start
- History of acute or chronic pancreatitis
- Inability to swallow capsules
- Presence of cardiomyopathy
- Known history of prolonged QTc interval
Any of the following:
- clinical symptoms potentially related to heart block
- heart rate < 40 bpm
- any of the following EKG abnormalities:
i) pause length > 3 seconds ii) second or third degree AV heart block iii) QTc interval > 450 msec for males iv) QTc interval > 470 msec for females
- Fasting serum triglyceride level > 750 mg/dL
Any of the following lab values within 2 weeks of starting study drug:
- serum creatinine greater to or equal to 1.5 times the upper limit of normal
- total serum lipase greater than or equal to 1.4 times the upper limit of normal
- liver transaminases greater than or equal to 3 times the upper limit of normal
- total serum bilirubin greater than or equal to 1.5 times the upper limit of normal
- Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
- Use of any lipid-lowering agent within 4 weeks prior or during study
- Use of a PI-containing ARV regimen prior to entry which is comprised of more than one PI
- Inclusion of an NNRTI in the PI-containing regimen
- Prisoners or subjects involuntary incarcerated for treatment of psychiatric or physical illness
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 2
|
Capsules, Oral, 400mg, Once daily, 48 weeks.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 1
|
Capsules, Oral, 400mg, Once daily, 48 weeks.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Time to virologic rebound for subjects with HIV RNA < 50 c/mL at baseline; Magnitude/ durability of increases from baseline in absolute CD4 (Time-Averaged Difference) through WK12; Mean % change from baseline in fasting LDL cholesterol at WK12.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Siarczan atazanawiru
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI424-067
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Atazanavir (immediate switch)
-
International Food Policy Research InstituteUNICEF; Ethiopian Public Health AssociationJeszcze nie rekrutacjaZmarnowanie | Niedożywienie, dziecko | Ostre niedożywienie, ciężkie
-
University of South CarolinaRekrutacyjnyNadwaga i otyłość | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Universidad Rey Juan CarlosAktywny, nie rekrutującyStarsi ludzie | Upośledzenie funkcji poznawczych | Zdrowe starzenie się | Terapia zajęciowaHiszpania
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutacyjnyNabyty uraz mózgu | Terapia zajęciowa | Dorośli ludzieHiszpania
-
Universidad de AlmeriaEuropean Union; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainJeszcze nie rekrutacja
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
King's College LondonZakończony
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Implantology InstituteNieznanyUtrata kości | ImplantyPortugalia
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutacyjnyBezdech | Znieczulenie | Powikłanie intubacji | Dzieci, Tylko | Niedodma | Terapia wentylacyjna; Komplikacje | Niemowlę z bezdechemSzwajcaria