- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00067782
A Phase IIIB Study Evaluating the Effect on Serum Lipids Following a Switch to Atazanavir in HIV Infected Subjects Evidencing Virologic Suppression on Their First PI-Based Antiretroviral Therapy
7 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to learn if atazanavir is associated with serum LDL cholesterol in HIV-infected subjects following a substitution of atazanavir for their previously administered protease inhibitor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
California
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Must be on current HIV treatment regimen at least 3 to 6 months prior to study (this must be one protease inhibitor, or ritonavir-boosted protease inhibitor, and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors) must be subject's first PI ever received
- Plasma HIV-1 RNA level < 50 c/mL within 3 to 6 months prior to study start
- Fasting LDL cholesterol > 130 mg/dL
Key Exclusion Criteria:
- WOCBP who do not use effective barrier contraception for any reason
- Women who are pregnant or breast feeding
- A life expectancy < 12 months
- Presence of a newly diagnosed HIV-related OI or any medical condition requiring acute therapy at the time of enrollment
- Cushing's Syndrome
- Uncontrolled diabetes mellitus, history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar syndrome
- Untreated hypothyroidism or hyperthyroidism
- Nephrotic syndrome or significant proteinuria
- Obstructive liver disease
- Active alcohol or substance abuse
- Proven or suspected acute hepatitis in the 30 days prior to study entry
- Intractable diarrhea (greater than or equal to 6 loose stools/day for at least 7 consecutive days) within 30 days prior to study start
- History of acute or chronic pancreatitis
- Inability to swallow capsules
- Presence of cardiomyopathy
- Known history of prolonged QTc interval
Any of the following:
- clinical symptoms potentially related to heart block
- heart rate < 40 bpm
- any of the following EKG abnormalities:
i) pause length > 3 seconds ii) second or third degree AV heart block iii) QTc interval > 450 msec for males iv) QTc interval > 470 msec for females
- Fasting serum triglyceride level > 750 mg/dL
Any of the following lab values within 2 weeks of starting study drug:
- serum creatinine greater to or equal to 1.5 times the upper limit of normal
- total serum lipase greater than or equal to 1.4 times the upper limit of normal
- liver transaminases greater than or equal to 3 times the upper limit of normal
- total serum bilirubin greater than or equal to 1.5 times the upper limit of normal
- Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
- Use of any lipid-lowering agent within 4 weeks prior or during study
- Use of a PI-containing ARV regimen prior to entry which is comprised of more than one PI
- Inclusion of an NNRTI in the PI-containing regimen
- Prisoners or subjects involuntary incarcerated for treatment of psychiatric or physical illness
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 2
|
Capsules, Oral, 400mg, Once daily, 48 weeks.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 1
|
Capsules, Oral, 400mg, Once daily, 48 weeks.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Time to virologic rebound for subjects with HIV RNA < 50 c/mL at baseline; Magnitude/ durability of increases from baseline in absolute CD4 (Time-Averaged Difference) through WK12; Mean % change from baseline in fasting LDL cholesterol at WK12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Atazanavirsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- AI424-067
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Atazanavir (immediate switch)
-
University of LiegeFonds National de la Recherche ScientifiqueVoltooidSchizofrenie | Bipolaire stoornis | Ernstige depressieve stoornis | Schizo-affectieve stoornisBelgië
-
University of South CarolinaWervingOvergewicht en obesitas | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
International Food Policy Research InstituteUNICEF; Ethiopian Public Health AssociationNog niet aan het wervenVerspillen | Ondervoeding, kind | Acute ondervoeding, ernstig
-
Universidad Rey Juan CarlosActief, niet wervendOudere mensen | Cognitieve beperking | Gezond ouder worden | ErgotherapieSpanje
-
Reading Health SystemWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten
-
Universidad Rey Juan CarlosWervingVerworven hersenletsel | Ergotherapie | VolwassenenSpanje
-
Indiana UniversityWervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Université de SherbrookeLaval UniversityVoltooidType 2 diabetes | ZwaarlijvigCanada
-
University of MichiganNog niet aan het wervenBipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Universidad de AlmeriaEuropean Union; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainNog niet aan het werven