- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00067782
A Phase IIIB Study Evaluating the Effect on Serum Lipids Following a Switch to Atazanavir in HIV Infected Subjects Evidencing Virologic Suppression on Their First PI-Based Antiretroviral Therapy
7 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to learn if atazanavir is associated with serum LDL cholesterol in HIV-infected subjects following a substitution of atazanavir for their previously administered protease inhibitor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Local Institution
-
-
California
-
West Hollywood, California, Estados Unidos
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Local Institution
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
- Local Institution
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Local Institution
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Local Institution
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Local Institution
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Local Institution
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Must be on current HIV treatment regimen at least 3 to 6 months prior to study (this must be one protease inhibitor, or ritonavir-boosted protease inhibitor, and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors) must be subject's first PI ever received
- Plasma HIV-1 RNA level < 50 c/mL within 3 to 6 months prior to study start
- Fasting LDL cholesterol > 130 mg/dL
Key Exclusion Criteria:
- WOCBP who do not use effective barrier contraception for any reason
- Women who are pregnant or breast feeding
- A life expectancy < 12 months
- Presence of a newly diagnosed HIV-related OI or any medical condition requiring acute therapy at the time of enrollment
- Cushing's Syndrome
- Uncontrolled diabetes mellitus, history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar syndrome
- Untreated hypothyroidism or hyperthyroidism
- Nephrotic syndrome or significant proteinuria
- Obstructive liver disease
- Active alcohol or substance abuse
- Proven or suspected acute hepatitis in the 30 days prior to study entry
- Intractable diarrhea (greater than or equal to 6 loose stools/day for at least 7 consecutive days) within 30 days prior to study start
- History of acute or chronic pancreatitis
- Inability to swallow capsules
- Presence of cardiomyopathy
- Known history of prolonged QTc interval
Any of the following:
- clinical symptoms potentially related to heart block
- heart rate < 40 bpm
- any of the following EKG abnormalities:
i) pause length > 3 seconds ii) second or third degree AV heart block iii) QTc interval > 450 msec for males iv) QTc interval > 470 msec for females
- Fasting serum triglyceride level > 750 mg/dL
Any of the following lab values within 2 weeks of starting study drug:
- serum creatinine greater to or equal to 1.5 times the upper limit of normal
- total serum lipase greater than or equal to 1.4 times the upper limit of normal
- liver transaminases greater than or equal to 3 times the upper limit of normal
- total serum bilirubin greater than or equal to 1.5 times the upper limit of normal
- Hypersensitivity to any component of the formulation of study drug
- Use of any lipid-lowering agent within 4 weeks prior or during study
- Use of a PI-containing ARV regimen prior to entry which is comprised of more than one PI
- Inclusion of an NNRTI in the PI-containing regimen
- Prisoners or subjects involuntary incarcerated for treatment of psychiatric or physical illness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 2
|
Capsules, Oral, 400mg, Once daily, 48 weeks.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 1
|
Capsules, Oral, 400mg, Once daily, 48 weeks.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Time to virologic rebound for subjects with HIV RNA < 50 c/mL at baseline; Magnitude/ durability of increases from baseline in absolute CD4 (Time-Averaged Difference) through WK12; Mean % change from baseline in fasting LDL cholesterol at WK12.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Sulfato de Atazanavir
Outros números de identificação do estudo
- AI424-067
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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