Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy of Ciclesonide Versus Budesonide in Patients With Asthma (18 to 75 y) (BY9010/M1-137)

tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

A Comparative Study of Inhaled Ciclesonide 160 mcg/Day vs Budesonide 400 mcg/Day in Patients With Asthma

The aim of the study is to investigate the efficacy of ciclesonide versus budesonide on lung function, symptoms and use of rescue medication in patients with asthma. Ciclesonide and budesonide will be inhaled once daily at one dose level each. The study duration consists of a baseline period (1 to 4 weeks) and a treatment period (12 weeks). The study will provide further data on safety and tolerability of ciclesonide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kota Bharu / Kelantan, Malesia, 16150
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei City 114, Taiwan, 886-114
        • Altana Pharma/Nycomed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Main Inclusion Criteria:

  • During the last 4 weeks prior to baseline, treatment with an inhaled steroid (dosage: up to 250 mcg fluticasone propionate or equivalent)
  • FEV1 80 - 105% of predicted
  • Healthy with the exception of asthma
  • Written informed consent has been obtained
  • Outpatients
  • Patients who have a history of persistent bronchial asthma for at least 6 months

Main Exclusion Criteria:

  • Concomitant severe diseases or diseases which are contraindications for the use of inhaled steroids
  • Concomitant COPD (i.e. chronic bronchitis or emphysema) and/or other relevant lung diseases causing alternating impairment in lung function
  • An asthma exacerbation or an infection of the lower airways prior to entry into the baseline period
  • Pregnancy
  • Intention to become pregnant during the course of the study
  • Breast feeding
  • Lack of safe contraception
  • Patient is current smoker with 10 or more pack-years
  • Patient is ex-smoker with 10 or more pack-years

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
FEV1:n absoluuttiset arvot.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
lääkärintarkastus
FVC
elonmerkit
aamulla ja illalla PEF päiväkirjasta
astman oireiden pisteet päiväkirjasta
vuorokauden PEF-vaihtelu
oireettomien ja pelastuslääkkeiden vapaita päiviä
päivien lukumäärä astman hallinnassa
laboratoriotyöstö
vastoinkäymiset.
AQLQ(S)
FEV1 prosentteina ennustetusta
PEF-absoluuttiset arvot
päiväkirjan pelastuslääkkeiden käyttö
keskeyttämisaste astman pahenemisvaiheiden vuoksi
aika ensimmäiseen astman pahenemiseen asti
vaikutuksen alkamista
alaryhmäanalyysi entisille/nykyisille tupakoiville ja tupakoimattomille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BY9010/M1-137

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa