Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy of Ciclesonide Versus Budesonide in Patients With Asthma (18 to 75 y) (BY9010/M1-137)

29 november 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

A Comparative Study of Inhaled Ciclesonide 160 mcg/Day vs Budesonide 400 mcg/Day in Patients With Asthma

The aim of the study is to investigate the efficacy of ciclesonide versus budesonide on lung function, symptoms and use of rescue medication in patients with asthma. Ciclesonide and budesonide will be inhaled once daily at one dose level each. The study duration consists of a baseline period (1 to 4 weeks) and a treatment period (12 weeks). The study will provide further data on safety and tolerability of ciclesonide.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Kota Bharu / Kelantan, Malaysia, 16150
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei City 114, Taiwan, 886-114
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Main Inclusion Criteria:

  • During the last 4 weeks prior to baseline, treatment with an inhaled steroid (dosage: up to 250 mcg fluticasone propionate or equivalent)
  • FEV1 80 - 105% of predicted
  • Healthy with the exception of asthma
  • Written informed consent has been obtained
  • Outpatients
  • Patients who have a history of persistent bronchial asthma for at least 6 months

Main Exclusion Criteria:

  • Concomitant severe diseases or diseases which are contraindications for the use of inhaled steroids
  • Concomitant COPD (i.e. chronic bronchitis or emphysema) and/or other relevant lung diseases causing alternating impairment in lung function
  • An asthma exacerbation or an infection of the lower airways prior to entry into the baseline period
  • Pregnancy
  • Intention to become pregnant during the course of the study
  • Breast feeding
  • Lack of safe contraception
  • Patient is current smoker with 10 or more pack-years
  • Patient is ex-smoker with 10 or more pack-years

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
FEV1 absoluta värden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
fysisk undersökning
FVC
vitala tecken
morgon och kväll PEF från dagbok
astmasymtompoäng från dagbok
daglig PEF-fluktuation
antal symptomfria- och räddningsmedicinfria dagar
antal dagar med astmakontroll
laboratorieupparbetning
negativa händelser.
AQLQ(S)
FEV1 som procent av förutspått
PEF absoluta värden
användning av räddningsmedicin från dagbok
avhopp på grund av astmaexacerbationer
tid till första astmaexacerbationen
inträdande effekt
undergruppsanalys för före detta/nuvarande rökare och icke-rökare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BY9010/M1-137

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ciclesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera