Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Ciclesonide Versus Budesonide in Patients With Asthma (18 to 75 y) (BY9010/M1-137)

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Comparative Study of Inhaled Ciclesonide 160 mcg/Day vs Budesonide 400 mcg/Day in Patients With Asthma

The aim of the study is to investigate the efficacy of ciclesonide versus budesonide on lung function, symptoms and use of rescue medication in patients with asthma. Ciclesonide and budesonide will be inhaled once daily at one dose level each. The study duration consists of a baseline period (1 to 4 weeks) and a treatment period (12 weeks). The study will provide further data on safety and tolerability of ciclesonide.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kota Bharu / Kelantan, Malezja, 16150
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei City 114, Tajwan, 886-114
        • Altana Pharma/Nycomed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Main Inclusion Criteria:

  • During the last 4 weeks prior to baseline, treatment with an inhaled steroid (dosage: up to 250 mcg fluticasone propionate or equivalent)
  • FEV1 80 - 105% of predicted
  • Healthy with the exception of asthma
  • Written informed consent has been obtained
  • Outpatients
  • Patients who have a history of persistent bronchial asthma for at least 6 months

Main Exclusion Criteria:

  • Concomitant severe diseases or diseases which are contraindications for the use of inhaled steroids
  • Concomitant COPD (i.e. chronic bronchitis or emphysema) and/or other relevant lung diseases causing alternating impairment in lung function
  • An asthma exacerbation or an infection of the lower airways prior to entry into the baseline period
  • Pregnancy
  • Intention to become pregnant during the course of the study
  • Breast feeding
  • Lack of safe contraception
  • Patient is current smoker with 10 or more pack-years
  • Patient is ex-smoker with 10 or more pack-years

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wartości bezwzględne FEV1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
badanie lekarskie
FVC
oznaki życia
poranny i wieczorny PEF z dzienniczka
punktacja objawów astmy z dzienniczka
dobowe wahania PEF
liczba dni wolnych od objawów i leków ratunkowych
liczbę dni z kontrolą astmy
obróbka laboratoryjna
zdarzenia niepożądane.
AQLQ(S)
FEV1 jako procent wartości przewidywanej
Bezwzględne wartości PEF
stosowanie leków ratunkowych z dzienniczka
wskaźnik rezygnacji z powodu zaostrzeń astmy
czas do pierwszego zaostrzenia astmy
początek efektu
analiza podgrup dla byłych/aktualnych palaczy i niepalących

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BY9010/M1-137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj