Efficacy of Ciclesonide Versus Budesonide in Patients With Asthma (18 to 75 y) (BY9010/M1-137)
2016년 11월 29일 업데이트: AstraZeneca
A Comparative Study of Inhaled Ciclesonide 160 mcg/Day vs Budesonide 400 mcg/Day in Patients With Asthma
The aim of the study is to investigate the efficacy of ciclesonide versus budesonide on lung function, symptoms and use of rescue medication in patients with asthma.
Ciclesonide and budesonide will be inhaled once daily at one dose level each.
The study duration consists of a baseline period (1 to 4 weeks) and a treatment period (12 weeks).
The study will provide further data on safety and tolerability of ciclesonide.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Altana Pharma/Nycomed
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Taipei City 114, 대만, 886-114
- Altana Pharma/Nycomed
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Kota Bharu / Kelantan, 말레이시아, 16150
- Altana Pharma/Nycomed
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- Altana Pharma/Nycomed
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Altana Pharma/Nycomed
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Altana Pharma/Nycomed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Main Inclusion Criteria:
- During the last 4 weeks prior to baseline, treatment with an inhaled steroid (dosage: up to 250 mcg fluticasone propionate or equivalent)
- FEV1 80 - 105% of predicted
- Healthy with the exception of asthma
- Written informed consent has been obtained
- Outpatients
- Patients who have a history of persistent bronchial asthma for at least 6 months
Main Exclusion Criteria:
- Concomitant severe diseases or diseases which are contraindications for the use of inhaled steroids
- Concomitant COPD (i.e. chronic bronchitis or emphysema) and/or other relevant lung diseases causing alternating impairment in lung function
- An asthma exacerbation or an infection of the lower airways prior to entry into the baseline period
- Pregnancy
- Intention to become pregnant during the course of the study
- Breast feeding
- Lack of safe contraception
- Patient is current smoker with 10 or more pack-years
- Patient is ex-smoker with 10 or more pack-years
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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FEV1 절대값.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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신체 검사
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FVC
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활력징후
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일기에서 아침과 저녁 PEF
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일기의 천식 증상 점수
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일일 PEF 변동
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무증상 및 구제약 없는 일수
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천식 조절 일수
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실험실 검사
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부작용.
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AQLQ(에스)
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FEV1(예상 비율)
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PEF 절대값
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일기에서 구조 약물 사용
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천식 악화로 인한 탈락률
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첫 번째 천식 악화까지의 시간
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효과의 시작
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전/현재 흡연자와 비흡연자에 대한 하위 그룹 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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시클레소나이드에 대한 임상 시험
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Ola Blennow, MD, PhDKarolinska University Hospital; Danderyd Hospital; Centrallasarettet Västerås모집하지 않고 적극적으로
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