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Efficacy of Ciclesonide Versus Budesonide in Patients With Asthma (18 to 75 y) (BY9010/M1-137)

29. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

A Comparative Study of Inhaled Ciclesonide 160 mcg/Day vs Budesonide 400 mcg/Day in Patients With Asthma

The aim of the study is to investigate the efficacy of ciclesonide versus budesonide on lung function, symptoms and use of rescue medication in patients with asthma. Ciclesonide and budesonide will be inhaled once daily at one dose level each. The study duration consists of a baseline period (1 to 4 weeks) and a treatment period (12 weeks). The study will provide further data on safety and tolerability of ciclesonide.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kota Bharu / Kelantan, Malaysia, 16150
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei City 114, Taiwan, 886-114
        • Altana Pharma/Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Main Inclusion Criteria:

  • During the last 4 weeks prior to baseline, treatment with an inhaled steroid (dosage: up to 250 mcg fluticasone propionate or equivalent)
  • FEV1 80 - 105% of predicted
  • Healthy with the exception of asthma
  • Written informed consent has been obtained
  • Outpatients
  • Patients who have a history of persistent bronchial asthma for at least 6 months

Main Exclusion Criteria:

  • Concomitant severe diseases or diseases which are contraindications for the use of inhaled steroids
  • Concomitant COPD (i.e. chronic bronchitis or emphysema) and/or other relevant lung diseases causing alternating impairment in lung function
  • An asthma exacerbation or an infection of the lower airways prior to entry into the baseline period
  • Pregnancy
  • Intention to become pregnant during the course of the study
  • Breast feeding
  • Lack of safe contraception
  • Patient is current smoker with 10 or more pack-years
  • Patient is ex-smoker with 10 or more pack-years

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Absolute FEV1-Werte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
körperliche Untersuchung
FVC
Vitalfunktionen
morgens und abends PEF aus dem Tagebuch
Asthma-Symptom-Score aus dem Tagebuch
tägliche PEF-Schwankung
Anzahl der symptomfreien und medikamentenfreien Tage
Anzahl der Tage mit Asthmakontrolle
Laboraufarbeitung
Nebenwirkungen.
AQLQ(S)
FEV1 als Prozentsatz des vorhergesagten Werts
Absolute PEF-Werte
Verwendung von Notfallmedikamenten aus dem Tagebuch
Abbrecherquote aufgrund von Asthma-Exazerbationen
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation
Wirkungseintritt
Untergruppenanalyse für ehemalige/aktuelle Raucher und Nichtraucher

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY9010/M1-137

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