Efficacy of Ciclesonide Versus Budesonide in Patients With Asthma (18 to 75 y) (BY9010/M1-137)
29 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
A Comparative Study of Inhaled Ciclesonide 160 mcg/Day vs Budesonide 400 mcg/Day in Patients With Asthma
The aim of the study is to investigate the efficacy of ciclesonide versus budesonide on lung function, symptoms and use of rescue medication in patients with asthma.
Ciclesonide and budesonide will be inhaled once daily at one dose level each.
The study duration consists of a baseline period (1 to 4 weeks) and a treatment period (12 weeks).
The study will provide further data on safety and tolerability of ciclesonide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kota Bharu / Kelantan, Malaysia, 16150
- Altana Pharma/Nycomed
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Altana Pharma/Nycomed
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Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Altana Pharma/Nycomed
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Altana Pharma/Nycomed
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Taipei, Taiwan
- Altana Pharma/Nycomed
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Taipei City 114, Taiwan, 886-114
- Altana Pharma/Nycomed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Main Inclusion Criteria:
- During the last 4 weeks prior to baseline, treatment with an inhaled steroid (dosage: up to 250 mcg fluticasone propionate or equivalent)
- FEV1 80 - 105% of predicted
- Healthy with the exception of asthma
- Written informed consent has been obtained
- Outpatients
- Patients who have a history of persistent bronchial asthma for at least 6 months
Main Exclusion Criteria:
- Concomitant severe diseases or diseases which are contraindications for the use of inhaled steroids
- Concomitant COPD (i.e. chronic bronchitis or emphysema) and/or other relevant lung diseases causing alternating impairment in lung function
- An asthma exacerbation or an infection of the lower airways prior to entry into the baseline period
- Pregnancy
- Intention to become pregnant during the course of the study
- Breast feeding
- Lack of safe contraception
- Patient is current smoker with 10 or more pack-years
- Patient is ex-smoker with 10 or more pack-years
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valori assoluti FEV1.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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esame fisico
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FVC
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segni vitali
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PEF mattutino e serale dal diario
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punteggio dei sintomi dell'asma dal diario
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fluttuazione diurna del PEF
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numero di giorni senza sintomi e senza farmaci di salvataggio
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numero di giorni con il controllo dell'asma
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lavoro di laboratorio
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eventi avversi.
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AQLQ(S)
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FEV1 come percentuale del predetto
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Valori assoluti PEF
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uso di farmaci di salvataggio dal diario
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tasso di abbandono dovuto alle riacutizzazioni dell'asma
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tempo fino alla prima riacutizzazione dell'asma
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inizio dell'effetto
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analisi di sottogruppi per ex/attuali fumatori e non fumatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY9010/M1-137
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