Efficacy of Ciclesonide Versus Budesonide in Patients With Asthma (18 to 75 y) (BY9010/M1-137)
2016. november 29. frissítette: AstraZeneca
A Comparative Study of Inhaled Ciclesonide 160 mcg/Day vs Budesonide 400 mcg/Day in Patients With Asthma
The aim of the study is to investigate the efficacy of ciclesonide versus budesonide on lung function, symptoms and use of rescue medication in patients with asthma.
Ciclesonide and budesonide will be inhaled once daily at one dose level each.
The study duration consists of a baseline period (1 to 4 weeks) and a treatment period (12 weeks).
The study will provide further data on safety and tolerability of ciclesonide.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kota Bharu / Kelantan, Malaysia, 16150
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Altana Pharma/Nycomed
-
Taipei City 114, Tajvan, 886-114
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Main Inclusion Criteria:
- During the last 4 weeks prior to baseline, treatment with an inhaled steroid (dosage: up to 250 mcg fluticasone propionate or equivalent)
- FEV1 80 - 105% of predicted
- Healthy with the exception of asthma
- Written informed consent has been obtained
- Outpatients
- Patients who have a history of persistent bronchial asthma for at least 6 months
Main Exclusion Criteria:
- Concomitant severe diseases or diseases which are contraindications for the use of inhaled steroids
- Concomitant COPD (i.e. chronic bronchitis or emphysema) and/or other relevant lung diseases causing alternating impairment in lung function
- An asthma exacerbation or an infection of the lower airways prior to entry into the baseline period
- Pregnancy
- Intention to become pregnant during the course of the study
- Breast feeding
- Lack of safe contraception
- Patient is current smoker with 10 or more pack-years
- Patient is ex-smoker with 10 or more pack-years
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
FEV1 abszolút értékek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
fizikális vizsgálat
|
|
FVC
|
|
életjelek
|
|
reggel és este PEF a naplóból
|
|
asztmás tünetek pontszáma a naplóból
|
|
napi PEF fluktuáció
|
|
tünetmentes és mentőgyógyszermentes napok száma
|
|
napok száma asztmakontroll mellett
|
|
laboratóriumi feldolgozás
|
|
mellékhatások.
|
|
AQLQ(S)
|
|
FEV1 az előrejelzett százalékban
|
|
PEF abszolút értékek
|
|
mentőgyógyszer használata naplóból
|
|
az asztma exacerbációi miatti lemorzsolódási arány
|
|
az első asztma exacerbációig eltelt idő
|
|
hatás kezdete
|
|
alcsoport elemzés a volt/jelenlegi dohányosok és nemdohányzók számára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Antiallergén szerek
- Ciklezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BY9010/M1-137
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .