Psychosomatic Effects of Implantable Cardioverter Defibrillator With Home Monitoring Function (QUANTUM)
QUANTUM - Quality-of-Life, Anxiety and Depression in ICD Patients Using Home Monitoring
Quality of life (QOL) and psychological well-being of patients with implantable cardioverter-defibrillators (ICDs) are significantly influenced by the experience of shock therapies. A close therapeutic relationship between patients and physicians, resulting in short reaction times to ICD-treated arrhythmic events and, in an optimised antiarrhythmic therapy, may help the patients to deal with their situations in the best possible way.
The researchers investigate the influence of automatic remote patient monitoring on QOL, anxiety, and depression in ICD patients, and kind and frequency of (un-)scheduled patient-physician contacts. They also evaluate monitoring-induced changes in patient mobility and in patients' perceptions of ICD therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Our study investigates the influence of automatic remote patient monitoring on quality of life (QOL), anxiety and depression in patients with implantable cardioverter-defibrillators (ICDs), and frequency of (un-)scheduled patient-physician contacts. The study also evaluates monitoring-induced changes in patient mobility and in patients' perceptions of ICD therapy.
The patients will receive BIOTRONIK Lexos-T or Lumos-T ICD models, with the integrated Home Monitoring capability. The latter allows wireless, everyday transfer of the essential status and therapy data from the ICD memory to a website accessible by the attending physicians. The website is managed by BIOTRONIK Home Monitoring Service Center.
Patients will be randomised into:
- Group 1: Home Monitoring is established from the outset.
- Group 2: Home Monitoring is introduced 9 months after ICD implantation.
Follow-up for both groups is 18 months.
Study Hypothesis: Home Monitoring improves the Hospital Anxiety Score in ICD patients.
Preoperatively, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), Questionnaire on Type D personality (DS 14), and SF-12 Questionnaire will be applied. At follow-up visits every 3 months, HADS, SF-12 Questionnaire, Shock Sensation Questionnaire, number of shocks since preceding follow-up visit, and medications (cardiovascular drugs, psychopharmacological drugs and barbiturates) will be evaluated. Home Monitoring ICD Impact Questionnaire will be collected at the final 18-month follow-up.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ried, Itävalta, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
-
Wien, Itävalta, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Coswig, Saksa, 06869
- Herzzentrum Coswig
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Nuernberg, Saksa, 90491
- Krankenhaus Martha-Maria Nürnberg
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Universitätsklinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Indication for ICD implantation either as primary or secondary prevention
- Patient informed consent
Exclusion Criteria:
- ICD replacement indication
- Indication for cardiac resynchronisation therapy
- Inability to fully understand psychosomatic questionnaires, especially cognitive impairment or German language deficits
- Co-morbidities with a resulting life expectancy of less than one year
- Psychosomatic disease (requiring psychiatric therapy)
- Age <18 years
- Patients who are already enrolled in another study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Home Monitoring On
Home Monitoring activated after implantation (Intervention HM On)
|
Home Monitoring activated after implantation
|
|
Kokeellinen: Home Monitoring Off
Home Monitoring activated 9 months after implantation (Intervention HM Off)
|
Home Monitoring activated 9 months after implantation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety score
Aikaikkuna: 9 and 18 months
|
9 and 18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HADS depression score
Aikaikkuna: 9 and 18 months
|
9 and 18 months
|
|
Quality of life (SF-12)
Aikaikkuna: 9 and 18 months
|
9 and 18 months
|
|
Prevalence of Type D personality among ICD patients
Aikaikkuna: 9 and 18 months
|
9 and 18 months
|
|
Frequency of contacts between patient and physician
Aikaikkuna: 9 and 18 months
|
9 and 18 months
|
|
Patient's perception of ICD therapy
Aikaikkuna: 9 and 18 months
|
9 and 18 months
|
|
Patient mobility
Aikaikkuna: 9 and 18 months
|
9 and 18 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Wilhelm, Dr. Med., University Hospital Inselspital, Berne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .