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Psychosomatic Effects of Implantable Cardioverter Defibrillator With Home Monitoring Function (QUANTUM)

30. Januar 2013 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

QUANTUM - Quality-of-Life, Anxiety and Depression in ICD Patients Using Home Monitoring

Quality of life (QOL) and psychological well-being of patients with implantable cardioverter-defibrillators (ICDs) are significantly influenced by the experience of shock therapies. A close therapeutic relationship between patients and physicians, resulting in short reaction times to ICD-treated arrhythmic events and, in an optimised antiarrhythmic therapy, may help the patients to deal with their situations in the best possible way.

The researchers investigate the influence of automatic remote patient monitoring on QOL, anxiety, and depression in ICD patients, and kind and frequency of (un-)scheduled patient-physician contacts. They also evaluate monitoring-induced changes in patient mobility and in patients' perceptions of ICD therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Our study investigates the influence of automatic remote patient monitoring on quality of life (QOL), anxiety and depression in patients with implantable cardioverter-defibrillators (ICDs), and frequency of (un-)scheduled patient-physician contacts. The study also evaluates monitoring-induced changes in patient mobility and in patients' perceptions of ICD therapy.

The patients will receive BIOTRONIK Lexos-T or Lumos-T ICD models, with the integrated Home Monitoring capability. The latter allows wireless, everyday transfer of the essential status and therapy data from the ICD memory to a website accessible by the attending physicians. The website is managed by BIOTRONIK Home Monitoring Service Center.

Patients will be randomised into:

  • Group 1: Home Monitoring is established from the outset.
  • Group 2: Home Monitoring is introduced 9 months after ICD implantation.

Follow-up for both groups is 18 months.

Study Hypothesis: Home Monitoring improves the Hospital Anxiety Score in ICD patients.

Preoperatively, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), Questionnaire on Type D personality (DS 14), and SF-12 Questionnaire will be applied. At follow-up visits every 3 months, HADS, SF-12 Questionnaire, Shock Sensation Questionnaire, number of shocks since preceding follow-up visit, and medications (cardiovascular drugs, psychopharmacological drugs and barbiturates) will be evaluated. Home Monitoring ICD Impact Questionnaire will be collected at the final 18-month follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Coswig, Deutschland, 06869
        • Herzzentrum Coswig
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Nuernberg, Deutschland, 90491
        • Krankenhaus Martha-Maria Nürnberg
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsklinikum
  • Österreich
      • Ried, Österreich, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
      • Wien, Österreich, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Indication for ICD implantation either as primary or secondary prevention
  • Patient informed consent

Exclusion Criteria:

  • ICD replacement indication
  • Indication for cardiac resynchronisation therapy
  • Inability to fully understand psychosomatic questionnaires, especially cognitive impairment or German language deficits
  • Co-morbidities with a resulting life expectancy of less than one year
  • Psychosomatic disease (requiring psychiatric therapy)
  • Age <18 years
  • Patients who are already enrolled in another study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Home Monitoring On
Home Monitoring activated after implantation (Intervention HM On)
Gerät: HM on
Home Monitoring activated after implantation
Experimental: Home Monitoring Off
Home Monitoring activated 9 months after implantation (Intervention HM Off)
Gerät: HM Off
Home Monitoring activated 9 months after implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety score
Zeitfenster: 9 and 18 months
9 and 18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HADS depression score
Zeitfenster: 9 and 18 months
9 and 18 months
Quality of life (SF-12)
Zeitfenster: 9 and 18 months
9 and 18 months
Prevalence of Type D personality among ICD patients
Zeitfenster: 9 and 18 months
9 and 18 months
Frequency of contacts between patient and physician
Zeitfenster: 9 and 18 months
9 and 18 months
Patient's perception of ICD therapy
Zeitfenster: 9 and 18 months
9 and 18 months
Patient mobility
Zeitfenster: 9 and 18 months
9 and 18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Wilhelm, Dr. Med., University Hospital Inselspital, Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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