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Psychosomatic Effects of Implantable Cardioverter Defibrillator With Home Monitoring Function (QUANTUM)

30 janvier 2013 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG

QUANTUM - Quality-of-Life, Anxiety and Depression in ICD Patients Using Home Monitoring

Quality of life (QOL) and psychological well-being of patients with implantable cardioverter-defibrillators (ICDs) are significantly influenced by the experience of shock therapies. A close therapeutic relationship between patients and physicians, resulting in short reaction times to ICD-treated arrhythmic events and, in an optimised antiarrhythmic therapy, may help the patients to deal with their situations in the best possible way.

The researchers investigate the influence of automatic remote patient monitoring on QOL, anxiety, and depression in ICD patients, and kind and frequency of (un-)scheduled patient-physician contacts. They also evaluate monitoring-induced changes in patient mobility and in patients' perceptions of ICD therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Our study investigates the influence of automatic remote patient monitoring on quality of life (QOL), anxiety and depression in patients with implantable cardioverter-defibrillators (ICDs), and frequency of (un-)scheduled patient-physician contacts. The study also evaluates monitoring-induced changes in patient mobility and in patients' perceptions of ICD therapy.

The patients will receive BIOTRONIK Lexos-T or Lumos-T ICD models, with the integrated Home Monitoring capability. The latter allows wireless, everyday transfer of the essential status and therapy data from the ICD memory to a website accessible by the attending physicians. The website is managed by BIOTRONIK Home Monitoring Service Center.

Patients will be randomised into:

  • Group 1: Home Monitoring is established from the outset.
  • Group 2: Home Monitoring is introduced 9 months after ICD implantation.

Follow-up for both groups is 18 months.

Study Hypothesis: Home Monitoring improves the Hospital Anxiety Score in ICD patients.

Preoperatively, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), Questionnaire on Type D personality (DS 14), and SF-12 Questionnaire will be applied. At follow-up visits every 3 months, HADS, SF-12 Questionnaire, Shock Sensation Questionnaire, number of shocks since preceding follow-up visit, and medications (cardiovascular drugs, psychopharmacological drugs and barbiturates) will be evaluated. Home Monitoring ICD Impact Questionnaire will be collected at the final 18-month follow-up.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Coswig, Allemagne, 06869
        • Herzzentrum Coswig
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Nuernberg, Allemagne, 90491
        • Krankenhaus Martha-Maria Nürnberg
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • L'Autriche
      • Ried, L'Autriche, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • Universitätsklinikum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Indication for ICD implantation either as primary or secondary prevention
  • Patient informed consent

Exclusion Criteria:

  • ICD replacement indication
  • Indication for cardiac resynchronisation therapy
  • Inability to fully understand psychosomatic questionnaires, especially cognitive impairment or German language deficits
  • Co-morbidities with a resulting life expectancy of less than one year
  • Psychosomatic disease (requiring psychiatric therapy)
  • Age <18 years
  • Patients who are already enrolled in another study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Home Monitoring On
Home Monitoring activated after implantation (Intervention HM On)
Dispositif: HM on
Home Monitoring activated after implantation
Expérimental: Home Monitoring Off
Home Monitoring activated 9 months after implantation (Intervention HM Off)
Dispositif: HM Off
Home Monitoring activated 9 months after implantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety score
Délai: 9 and 18 months
9 and 18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HADS depression score
Délai: 9 and 18 months
9 and 18 months
Quality of life (SF-12)
Délai: 9 and 18 months
9 and 18 months
Prevalence of Type D personality among ICD patients
Délai: 9 and 18 months
9 and 18 months
Frequency of contacts between patient and physician
Délai: 9 and 18 months
9 and 18 months
Patient's perception of ICD therapy
Délai: 9 and 18 months
9 and 18 months
Patient mobility
Délai: 9 and 18 months
9 and 18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Wilhelm, Dr. Med., University Hospital Inselspital, Berne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2006

Première publication (Estimation)

12 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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