Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosomatic Effects of Implantable Cardioverter Defibrillator With Home Monitoring Function (QUANTUM)

30 januari 2013 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

QUANTUM - Quality-of-Life, Anxiety and Depression in ICD Patients Using Home Monitoring

Quality of life (QOL) and psychological well-being of patients with implantable cardioverter-defibrillators (ICDs) are significantly influenced by the experience of shock therapies. A close therapeutic relationship between patients and physicians, resulting in short reaction times to ICD-treated arrhythmic events and, in an optimised antiarrhythmic therapy, may help the patients to deal with their situations in the best possible way.

The researchers investigate the influence of automatic remote patient monitoring on QOL, anxiety, and depression in ICD patients, and kind and frequency of (un-)scheduled patient-physician contacts. They also evaluate monitoring-induced changes in patient mobility and in patients' perceptions of ICD therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Our study investigates the influence of automatic remote patient monitoring on quality of life (QOL), anxiety and depression in patients with implantable cardioverter-defibrillators (ICDs), and frequency of (un-)scheduled patient-physician contacts. The study also evaluates monitoring-induced changes in patient mobility and in patients' perceptions of ICD therapy.

The patients will receive BIOTRONIK Lexos-T or Lumos-T ICD models, with the integrated Home Monitoring capability. The latter allows wireless, everyday transfer of the essential status and therapy data from the ICD memory to a website accessible by the attending physicians. The website is managed by BIOTRONIK Home Monitoring Service Center.

Patients will be randomised into:

  • Group 1: Home Monitoring is established from the outset.
  • Group 2: Home Monitoring is introduced 9 months after ICD implantation.

Follow-up for both groups is 18 months.

Study Hypothesis: Home Monitoring improves the Hospital Anxiety Score in ICD patients.

Preoperatively, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), Questionnaire on Type D personality (DS 14), and SF-12 Questionnaire will be applied. At follow-up visits every 3 months, HADS, SF-12 Questionnaire, Shock Sensation Questionnaire, number of shocks since preceding follow-up visit, and medications (cardiovascular drugs, psychopharmacological drugs and barbiturates) will be evaluated. Home Monitoring ICD Impact Questionnaire will be collected at the final 18-month follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Coswig, Duitsland, 06869
        • Herzzentrum Coswig
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Nuernberg, Duitsland, 90491
        • Krankenhaus Martha-Maria Nürnberg
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Oostenrijk
      • Ried, Oostenrijk, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • Universitätsklinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Indication for ICD implantation either as primary or secondary prevention
  • Patient informed consent

Exclusion Criteria:

  • ICD replacement indication
  • Indication for cardiac resynchronisation therapy
  • Inability to fully understand psychosomatic questionnaires, especially cognitive impairment or German language deficits
  • Co-morbidities with a resulting life expectancy of less than one year
  • Psychosomatic disease (requiring psychiatric therapy)
  • Age <18 years
  • Patients who are already enrolled in another study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Home Monitoring On
Home Monitoring activated after implantation (Intervention HM On)
Apparaat: HM on
Home Monitoring activated after implantation
Experimenteel: Home Monitoring Off
Home Monitoring activated 9 months after implantation (Intervention HM Off)
Apparaat: HM Off
Home Monitoring activated 9 months after implantation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety score
Tijdsspanne: 9 and 18 months
9 and 18 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HADS depression score
Tijdsspanne: 9 and 18 months
9 and 18 months
Quality of life (SF-12)
Tijdsspanne: 9 and 18 months
9 and 18 months
Prevalence of Type D personality among ICD patients
Tijdsspanne: 9 and 18 months
9 and 18 months
Frequency of contacts between patient and physician
Tijdsspanne: 9 and 18 months
9 and 18 months
Patient's perception of ICD therapy
Tijdsspanne: 9 and 18 months
9 and 18 months
Patient mobility
Tijdsspanne: 9 and 18 months
9 and 18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Wilhelm, Dr. Med., University Hospital Inselspital, Berne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HS033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op HM on

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren