Psychosomatic Effects of Implantable Cardioverter Defibrillator With Home Monitoring Function (QUANTUM)
QUANTUM - Quality-of-Life, Anxiety and Depression in ICD Patients Using Home Monitoring
Quality of life (QOL) and psychological well-being of patients with implantable cardioverter-defibrillators (ICDs) are significantly influenced by the experience of shock therapies. A close therapeutic relationship between patients and physicians, resulting in short reaction times to ICD-treated arrhythmic events and, in an optimised antiarrhythmic therapy, may help the patients to deal with their situations in the best possible way.
The researchers investigate the influence of automatic remote patient monitoring on QOL, anxiety, and depression in ICD patients, and kind and frequency of (un-)scheduled patient-physician contacts. They also evaluate monitoring-induced changes in patient mobility and in patients' perceptions of ICD therapy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Our study investigates the influence of automatic remote patient monitoring on quality of life (QOL), anxiety and depression in patients with implantable cardioverter-defibrillators (ICDs), and frequency of (un-)scheduled patient-physician contacts. The study also evaluates monitoring-induced changes in patient mobility and in patients' perceptions of ICD therapy.
The patients will receive BIOTRONIK Lexos-T or Lumos-T ICD models, with the integrated Home Monitoring capability. The latter allows wireless, everyday transfer of the essential status and therapy data from the ICD memory to a website accessible by the attending physicians. The website is managed by BIOTRONIK Home Monitoring Service Center.
Patients will be randomised into:
- Group 1: Home Monitoring is established from the outset.
- Group 2: Home Monitoring is introduced 9 months after ICD implantation.
Follow-up for both groups is 18 months.
Study Hypothesis: Home Monitoring improves the Hospital Anxiety Score in ICD patients.
Preoperatively, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), Questionnaire on Type D personality (DS 14), and SF-12 Questionnaire will be applied. At follow-up visits every 3 months, HADS, SF-12 Questionnaire, Shock Sensation Questionnaire, number of shocks since preceding follow-up visit, and medications (cardiovascular drugs, psychopharmacological drugs and barbiturates) will be evaluated. Home Monitoring ICD Impact Questionnaire will be collected at the final 18-month follow-up.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ried, Austria, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
-
Wien, Austria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Coswig, Niemcy, 06869
- Herzzentrum Coswig
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Nuernberg, Niemcy, 90491
- Krankenhaus Martha-Maria Nürnberg
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- Universitätsklinikum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Indication for ICD implantation either as primary or secondary prevention
- Patient informed consent
Exclusion Criteria:
- ICD replacement indication
- Indication for cardiac resynchronisation therapy
- Inability to fully understand psychosomatic questionnaires, especially cognitive impairment or German language deficits
- Co-morbidities with a resulting life expectancy of less than one year
- Psychosomatic disease (requiring psychiatric therapy)
- Age <18 years
- Patients who are already enrolled in another study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Home Monitoring On
Home Monitoring activated after implantation (Intervention HM On)
|
Home Monitoring activated after implantation
|
|
Eksperymentalny: Home Monitoring Off
Home Monitoring activated 9 months after implantation (Intervention HM Off)
|
Home Monitoring activated 9 months after implantation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety score
Ramy czasowe: 9 and 18 months
|
9 and 18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HADS depression score
Ramy czasowe: 9 and 18 months
|
9 and 18 months
|
|
Quality of life (SF-12)
Ramy czasowe: 9 and 18 months
|
9 and 18 months
|
|
Prevalence of Type D personality among ICD patients
Ramy czasowe: 9 and 18 months
|
9 and 18 months
|
|
Frequency of contacts between patient and physician
Ramy czasowe: 9 and 18 months
|
9 and 18 months
|
|
Patient's perception of ICD therapy
Ramy czasowe: 9 and 18 months
|
9 and 18 months
|
|
Patient mobility
Ramy czasowe: 9 and 18 months
|
9 and 18 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Wilhelm, Dr. Med., University Hospital Inselspital, Berne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .