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Psychosomatic Effects of Implantable Cardioverter Defibrillator With Home Monitoring Function (QUANTUM)

30 gennaio 2013 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

QUANTUM - Quality-of-Life, Anxiety and Depression in ICD Patients Using Home Monitoring

Quality of life (QOL) and psychological well-being of patients with implantable cardioverter-defibrillators (ICDs) are significantly influenced by the experience of shock therapies. A close therapeutic relationship between patients and physicians, resulting in short reaction times to ICD-treated arrhythmic events and, in an optimised antiarrhythmic therapy, may help the patients to deal with their situations in the best possible way.

The researchers investigate the influence of automatic remote patient monitoring on QOL, anxiety, and depression in ICD patients, and kind and frequency of (un-)scheduled patient-physician contacts. They also evaluate monitoring-induced changes in patient mobility and in patients' perceptions of ICD therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Our study investigates the influence of automatic remote patient monitoring on quality of life (QOL), anxiety and depression in patients with implantable cardioverter-defibrillators (ICDs), and frequency of (un-)scheduled patient-physician contacts. The study also evaluates monitoring-induced changes in patient mobility and in patients' perceptions of ICD therapy.

The patients will receive BIOTRONIK Lexos-T or Lumos-T ICD models, with the integrated Home Monitoring capability. The latter allows wireless, everyday transfer of the essential status and therapy data from the ICD memory to a website accessible by the attending physicians. The website is managed by BIOTRONIK Home Monitoring Service Center.

Patients will be randomised into:

  • Group 1: Home Monitoring is established from the outset.
  • Group 2: Home Monitoring is introduced 9 months after ICD implantation.

Follow-up for both groups is 18 months.

Study Hypothesis: Home Monitoring improves the Hospital Anxiety Score in ICD patients.

Preoperatively, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), Questionnaire on Type D personality (DS 14), and SF-12 Questionnaire will be applied. At follow-up visits every 3 months, HADS, SF-12 Questionnaire, Shock Sensation Questionnaire, number of shocks since preceding follow-up visit, and medications (cardiovascular drugs, psychopharmacological drugs and barbiturates) will be evaluated. Home Monitoring ICD Impact Questionnaire will be collected at the final 18-month follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Ried, Austria, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
  • Germania
      • Coswig, Germania, 06869
        • Herzzentrum Coswig
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Nuernberg, Germania, 90491
        • Krankenhaus Martha-Maria Nürnberg
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Universitätsklinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Indication for ICD implantation either as primary or secondary prevention
  • Patient informed consent

Exclusion Criteria:

  • ICD replacement indication
  • Indication for cardiac resynchronisation therapy
  • Inability to fully understand psychosomatic questionnaires, especially cognitive impairment or German language deficits
  • Co-morbidities with a resulting life expectancy of less than one year
  • Psychosomatic disease (requiring psychiatric therapy)
  • Age <18 years
  • Patients who are already enrolled in another study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Home Monitoring On
Home Monitoring activated after implantation (Intervention HM On)
Dispositivo: HM on
Home Monitoring activated after implantation
Sperimentale: Home Monitoring Off
Home Monitoring activated 9 months after implantation (Intervention HM Off)
Dispositivo: HM Off
Home Monitoring activated 9 months after implantation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety score
Lasso di tempo: 9 and 18 months
9 and 18 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HADS depression score
Lasso di tempo: 9 and 18 months
9 and 18 months
Quality of life (SF-12)
Lasso di tempo: 9 and 18 months
9 and 18 months
Prevalence of Type D personality among ICD patients
Lasso di tempo: 9 and 18 months
9 and 18 months
Frequency of contacts between patient and physician
Lasso di tempo: 9 and 18 months
9 and 18 months
Patient's perception of ICD therapy
Lasso di tempo: 9 and 18 months
9 and 18 months
Patient mobility
Lasso di tempo: 9 and 18 months
9 and 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Wilhelm, Dr. Med., University Hospital Inselspital, Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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