Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Psychosomatic Effects of Implantable Cardioverter Defibrillator With Home Monitoring Function (QUANTUM)

30 января 2013 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG

QUANTUM - Quality-of-Life, Anxiety and Depression in ICD Patients Using Home Monitoring

Quality of life (QOL) and psychological well-being of patients with implantable cardioverter-defibrillators (ICDs) are significantly influenced by the experience of shock therapies. A close therapeutic relationship between patients and physicians, resulting in short reaction times to ICD-treated arrhythmic events and, in an optimised antiarrhythmic therapy, may help the patients to deal with their situations in the best possible way.

The researchers investigate the influence of automatic remote patient monitoring on QOL, anxiety, and depression in ICD patients, and kind and frequency of (un-)scheduled patient-physician contacts. They also evaluate monitoring-induced changes in patient mobility and in patients' perceptions of ICD therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Our study investigates the influence of automatic remote patient monitoring on quality of life (QOL), anxiety and depression in patients with implantable cardioverter-defibrillators (ICDs), and frequency of (un-)scheduled patient-physician contacts. The study also evaluates monitoring-induced changes in patient mobility and in patients' perceptions of ICD therapy.

The patients will receive BIOTRONIK Lexos-T or Lumos-T ICD models, with the integrated Home Monitoring capability. The latter allows wireless, everyday transfer of the essential status and therapy data from the ICD memory to a website accessible by the attending physicians. The website is managed by BIOTRONIK Home Monitoring Service Center.

Patients will be randomised into:

  • Group 1: Home Monitoring is established from the outset.
  • Group 2: Home Monitoring is introduced 9 months after ICD implantation.

Follow-up for both groups is 18 months.

Study Hypothesis: Home Monitoring improves the Hospital Anxiety Score in ICD patients.

Preoperatively, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), Questionnaire on Type D personality (DS 14), and SF-12 Questionnaire will be applied. At follow-up visits every 3 months, HADS, SF-12 Questionnaire, Shock Sensation Questionnaire, number of shocks since preceding follow-up visit, and medications (cardiovascular drugs, psychopharmacological drugs and barbiturates) will be evaluated. Home Monitoring ICD Impact Questionnaire will be collected at the final 18-month follow-up.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Ried, Австрия, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
      • Wien, Австрия, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
  • Германия
      • Coswig, Германия, 06869
        • Herzzentrum Coswig
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Nuernberg, Германия, 90491
        • Krankenhaus Martha-Maria Nürnberg
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
        • Universitätsklinikum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Indication for ICD implantation either as primary or secondary prevention
  • Patient informed consent

Exclusion Criteria:

  • ICD replacement indication
  • Indication for cardiac resynchronisation therapy
  • Inability to fully understand psychosomatic questionnaires, especially cognitive impairment or German language deficits
  • Co-morbidities with a resulting life expectancy of less than one year
  • Psychosomatic disease (requiring psychiatric therapy)
  • Age <18 years
  • Patients who are already enrolled in another study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Home Monitoring On
Home Monitoring activated after implantation (Intervention HM On)
Устройство: HM on
Home Monitoring activated after implantation
Экспериментальный: Home Monitoring Off
Home Monitoring activated 9 months after implantation (Intervention HM Off)
Устройство: HM Off
Home Monitoring activated 9 months after implantation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety score
Временное ограничение: 9 and 18 months
9 and 18 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HADS depression score
Временное ограничение: 9 and 18 months
9 and 18 months
Quality of life (SF-12)
Временное ограничение: 9 and 18 months
9 and 18 months
Prevalence of Type D personality among ICD patients
Временное ограничение: 9 and 18 months
9 and 18 months
Frequency of contacts between patient and physician
Временное ограничение: 9 and 18 months
9 and 18 months
Patient's perception of ICD therapy
Временное ограничение: 9 and 18 months
9 and 18 months
Patient mobility
Временное ограничение: 9 and 18 months
9 and 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik SE & Co. KG

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Wilhelm, Dr. Med., University Hospital Inselspital, Berne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HS033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования HM on

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться