Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Women With an Early Diagnosis of Breast Cancer, Taking Celecoxib Between the Biopsy and Lumpectomy/Mastectomy

maanantai 15. syyskuuta 2008 päivittänyt: University of Kansas

Phase IB Study of Biomarker Modulation by Celecoxib vs. Placebo in Women With Newly-Diagnosed Breast Cancer

To assess the effects of short term administration of celecoxib 400 mg bid between biopsy and reexcision.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Lääke: celecoxib 400 mg bid

Yksityiskohtainen kuvaus

A double blind randomized study of celecoxib 400 mg bid versus placebo in newly diagnosed breast cancer. Assessment of modulation of tissue markers (Ki-67, ER, VEGF, PR, etc.) and serum markers (estradiol, estrone, SHBG, etc.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - University of Alabama-Birmingham
- California
  - Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
    - MDDesert Comprehensive Breast Center
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinical Foundation
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - The Ohio State University
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - US Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

women with a recent diagnosis of T1 or T2 non-invasive breast cancer by large core needle or excisional biopsy
confirmation that tissue was processed in methods acceptable to protocol and sufficient tissue remains post-diagnostic analyses to perform research assessments
reexcision planned within 10 days to 6 weeks from study start
if on prevention tamoxifen or raloxifene, must have begun administration at least six weeks prior to initial biopsy and continue through reexcision

Exclusion Criteria:

no hormone replacement therapy within the 90 days prior to biopsy
if on prevention tamoxifen or raloxifene, must have begun administration at least six weeks prior to initial biopsy and continue through reexcision
no evidence of metastatic malignancy of any kind
no history of asthma, allergy ASA, NSAIDS, celecoxib or other COX-2 inhibitors for a chronic non-oncological condition with the excision of low dose ASA (160 mg daily) during 4 weeks prior to biopsy and for the duration of the study.
no celecoxib or rofecoxib use within one month of biopsy
no history of gastrointestinal ulcer or ulcerative colitis requiring treatment
no current anticoagulants
no neoadjuvant antihormone or chemotherapy as treatment following biopsy prior to study entry or concurrently with participation on study
no aromatase inhibitor in the six months prior to participation
no concomitant lithium
no known significant bleeding disorder

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Proliferation marker (Ki-67) in tissue specimens comparing baseline and post-drug administration specimens.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Baseline and post-administration assessments of MAP kinase, pERK1 and 2, activated pAKT, change in apotosis indicators, and angiogenesis associated proteins, and Her-2/neu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit