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A Study of Women With an Early Diagnosis of Breast Cancer, Taking Celecoxib Between the Biopsy and Lumpectomy/Mastectomy

15 de setembro de 2008 atualizado por: University of Kansas

Phase IB Study of Biomarker Modulation by Celecoxib vs. Placebo in Women With Newly-Diagnosed Breast Cancer

To assess the effects of short term administration of celecoxib 400 mg bid between biopsy and reexcision.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Medicamento: celecoxib 400 mg bid

Descrição detalhada

A double blind randomized study of celecoxib 400 mg bid versus placebo in newly diagnosed breast cancer. Assessment of modulation of tissue markers (Ki-67, ER, VEGF, PR, etc.) and serum markers (estradiol, estrone, SHBG, etc.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama-Birmingham
- California
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - MDDesert Comprehensive Breast Center
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinical Foundation
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - The Ohio State University
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - US Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

women with a recent diagnosis of T1 or T2 non-invasive breast cancer by large core needle or excisional biopsy
confirmation that tissue was processed in methods acceptable to protocol and sufficient tissue remains post-diagnostic analyses to perform research assessments
reexcision planned within 10 days to 6 weeks from study start
if on prevention tamoxifen or raloxifene, must have begun administration at least six weeks prior to initial biopsy and continue through reexcision

Exclusion Criteria:

no hormone replacement therapy within the 90 days prior to biopsy
if on prevention tamoxifen or raloxifene, must have begun administration at least six weeks prior to initial biopsy and continue through reexcision
no evidence of metastatic malignancy of any kind
no history of asthma, allergy ASA, NSAIDS, celecoxib or other COX-2 inhibitors for a chronic non-oncological condition with the excision of low dose ASA (160 mg daily) during 4 weeks prior to biopsy and for the duration of the study.
no celecoxib or rofecoxib use within one month of biopsy
no history of gastrointestinal ulcer or ulcerative colitis requiring treatment
no current anticoagulants
no neoadjuvant antihormone or chemotherapy as treatment following biopsy prior to study entry or concurrently with participation on study
no aromatase inhibitor in the six months prior to participation
no concomitant lithium
no known significant bleeding disorder

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proliferation marker (Ki-67) in tissue specimens comparing baseline and post-drug administration specimens.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Baseline and post-administration assessments of MAP kinase, pERK1 and 2, activated pAKT, change in apotosis indicators, and angiogenesis associated proteins, and Her-2/neu.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas

Colaboradores

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ