Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Women With an Early Diagnosis of Breast Cancer, Taking Celecoxib Between the Biopsy and Lumpectomy/Mastectomy

15 september 2008 bijgewerkt door: University of Kansas

Phase IB Study of Biomarker Modulation by Celecoxib vs. Placebo in Women With Newly-Diagnosed Breast Cancer

To assess the effects of short term administration of celecoxib 400 mg bid between biopsy and reexcision.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A double blind randomized study of celecoxib 400 mg bid versus placebo in newly diagnosed breast cancer. Assessment of modulation of tissue markers (Ki-67, ER, VEGF, PR, etc.) and serum markers (estradiol, estrone, SHBG, etc.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • MDDesert Comprehensive Breast Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • US Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • women with a recent diagnosis of T1 or T2 non-invasive breast cancer by large core needle or excisional biopsy
  • confirmation that tissue was processed in methods acceptable to protocol and sufficient tissue remains post-diagnostic analyses to perform research assessments
  • reexcision planned within 10 days to 6 weeks from study start
  • if on prevention tamoxifen or raloxifene, must have begun administration at least six weeks prior to initial biopsy and continue through reexcision

Exclusion Criteria:

  • no hormone replacement therapy within the 90 days prior to biopsy
  • if on prevention tamoxifen or raloxifene, must have begun administration at least six weeks prior to initial biopsy and continue through reexcision
  • no evidence of metastatic malignancy of any kind
  • no history of asthma, allergy ASA, NSAIDS, celecoxib or other COX-2 inhibitors for a chronic non-oncological condition with the excision of low dose ASA (160 mg daily) during 4 weeks prior to biopsy and for the duration of the study.
  • no celecoxib or rofecoxib use within one month of biopsy
  • no history of gastrointestinal ulcer or ulcerative colitis requiring treatment
  • no current anticoagulants
  • no neoadjuvant antihormone or chemotherapy as treatment following biopsy prior to study entry or concurrently with participation on study
  • no aromatase inhibitor in the six months prior to participation
  • no concomitant lithium
  • no known significant bleeding disorder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Proliferation marker (Ki-67) in tissue specimens comparing baseline and post-drug administration specimens.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Baseline and post-administration assessments of MAP kinase, pERK1 and 2, activated pAKT, change in apotosis indicators, and angiogenesis associated proteins, and Her-2/neu.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Studie voltooiing

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op celecoxib 400 mg bid

3
Abonneren