Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Women With an Early Diagnosis of Breast Cancer, Taking Celecoxib Between the Biopsy and Lumpectomy/Mastectomy

15. september 2008 opdateret af: University of Kansas

Phase IB Study of Biomarker Modulation by Celecoxib vs. Placebo in Women With Newly-Diagnosed Breast Cancer

To assess the effects of short term administration of celecoxib 400 mg bid between biopsy and reexcision.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A double blind randomized study of celecoxib 400 mg bid versus placebo in newly diagnosed breast cancer. Assessment of modulation of tissue markers (Ki-67, ER, VEGF, PR, etc.) and serum markers (estradiol, estrone, SHBG, etc.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • MDDesert Comprehensive Breast Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • US Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • women with a recent diagnosis of T1 or T2 non-invasive breast cancer by large core needle or excisional biopsy
  • confirmation that tissue was processed in methods acceptable to protocol and sufficient tissue remains post-diagnostic analyses to perform research assessments
  • reexcision planned within 10 days to 6 weeks from study start
  • if on prevention tamoxifen or raloxifene, must have begun administration at least six weeks prior to initial biopsy and continue through reexcision

Exclusion Criteria:

  • no hormone replacement therapy within the 90 days prior to biopsy
  • if on prevention tamoxifen or raloxifene, must have begun administration at least six weeks prior to initial biopsy and continue through reexcision
  • no evidence of metastatic malignancy of any kind
  • no history of asthma, allergy ASA, NSAIDS, celecoxib or other COX-2 inhibitors for a chronic non-oncological condition with the excision of low dose ASA (160 mg daily) during 4 weeks prior to biopsy and for the duration of the study.
  • no celecoxib or rofecoxib use within one month of biopsy
  • no history of gastrointestinal ulcer or ulcerative colitis requiring treatment
  • no current anticoagulants
  • no neoadjuvant antihormone or chemotherapy as treatment following biopsy prior to study entry or concurrently with participation on study
  • no aromatase inhibitor in the six months prior to participation
  • no concomitant lithium
  • no known significant bleeding disorder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Proliferation marker (Ki-67) in tissue specimens comparing baseline and post-drug administration specimens.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Baseline and post-administration assessments of MAP kinase, pERK1 and 2, activated pAKT, change in apotosis indicators, and angiogenesis associated proteins, and Her-2/neu.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2006

Først opslået (Skøn)

22. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med celecoxib 400 mg bid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner