Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Women With an Early Diagnosis of Breast Cancer, Taking Celecoxib Between the Biopsy and Lumpectomy/Mastectomy

15. září 2008 aktualizováno: University of Kansas

Phase IB Study of Biomarker Modulation by Celecoxib vs. Placebo in Women With Newly-Diagnosed Breast Cancer

To assess the effects of short term administration of celecoxib 400 mg bid between biopsy and reexcision.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A double blind randomized study of celecoxib 400 mg bid versus placebo in newly diagnosed breast cancer. Assessment of modulation of tissue markers (Ki-67, ER, VEGF, PR, etc.) and serum markers (estradiol, estrone, SHBG, etc.).

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • MDDesert Comprehensive Breast Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • US Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • women with a recent diagnosis of T1 or T2 non-invasive breast cancer by large core needle or excisional biopsy
  • confirmation that tissue was processed in methods acceptable to protocol and sufficient tissue remains post-diagnostic analyses to perform research assessments
  • reexcision planned within 10 days to 6 weeks from study start
  • if on prevention tamoxifen or raloxifene, must have begun administration at least six weeks prior to initial biopsy and continue through reexcision

Exclusion Criteria:

  • no hormone replacement therapy within the 90 days prior to biopsy
  • if on prevention tamoxifen or raloxifene, must have begun administration at least six weeks prior to initial biopsy and continue through reexcision
  • no evidence of metastatic malignancy of any kind
  • no history of asthma, allergy ASA, NSAIDS, celecoxib or other COX-2 inhibitors for a chronic non-oncological condition with the excision of low dose ASA (160 mg daily) during 4 weeks prior to biopsy and for the duration of the study.
  • no celecoxib or rofecoxib use within one month of biopsy
  • no history of gastrointestinal ulcer or ulcerative colitis requiring treatment
  • no current anticoagulants
  • no neoadjuvant antihormone or chemotherapy as treatment following biopsy prior to study entry or concurrently with participation on study
  • no aromatase inhibitor in the six months prior to participation
  • no concomitant lithium
  • no known significant bleeding disorder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Proliferation marker (Ki-67) in tissue specimens comparing baseline and post-drug administration specimens.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Baseline and post-administration assessments of MAP kinase, pERK1 and 2, activated pAKT, change in apotosis indicators, and angiogenesis associated proteins, and Her-2/neu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na celecoxib 400 mg bid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit